salt:hasText
| - Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je vzácnou, ale závažnou (vysoká mortalita bez okamžité léčby) metabolickou komplikací, která se může vyskytnout při kumulaci metforminu. Popsané případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily primárně u diabetických pacientů s významnou renální insuficiencí. Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena také vyšetřením dalších přidružených rizikových faktorů, jako je špatně kontrolovaný diabetes, ketoacidóza, delší hladovění, nadměrný příjem alkoholu, hepatální insuficience a jakýkoliv stav spojený s hypoxií.
Diagnostika:
Laktátová acidóza je charakterizována dušností (acidotickým dýcháním), bolestí břicha a hypotermií následovanou kómatem. Diagnostické laboratorní nálezy jsou snížené pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l a zvýšené aniontové okno („anion gap“) a zvýšený poměr laktát/pyruvát. Jestliže je podezření na metabolickou acidózu, mělo by být podávání metforminu přerušeno a pacient by měl být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Renální funkce:
Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by být před zahájením léčby a dále pravidelně stanovovány sérové hladiny kreatininu:
minimálně jednou ročně u pacientů s normálními renálními funkcemi,
minimálně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s hladinou kreatininu v séru na horní hranici normálních hodnot a u starších pacientů.
Snížení renálních funkcí je u starších pacientů časté a je asymptomatické. Se zvláštní opatrností je třeba postupovat v případech, kdy může být funkce ledvin narušena, například na začátku antihypertenzní nebo diuretické léčby nebo při zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky.
Podání jódové kontrastní látky:
Vzhledem k tomu, že intravaskulární podání jódové kontrastní látky může vést k renálnímu selhání, měl by být metformin vysazen před vyšetřením nebo v době vyšetření a následně podán nejdříve za 48 hodin po vyšetření, a to pouze po opětovném vyšetření renálních funkcí s normálním výsledkem (viz bod 4.5).
Operační zákrok:
Metformin musí být vysazen 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem v celkové, spinální nebo peridurální anestézii. Léčba by neměla být opět zahájena dříve než za 48 hodin po výkonu nebo obnovení perorální výživy a pouze pokud byla znovu zjištěna normální funkce ledvin.
Další opatření:
Všichni pacienti by měli dále dodržovat dietu s rovnoměrným rozložením denního příjmu sacharidů. Pacienti s nadváhou by měli dále dodržovat dietu se sníženým energetickým příjmem.
Měla by být prováděna pravidelná laboratorní vyšetření ke sledování kompenzace diabetu.
Metformin sám o sobě nevyvolává hypoglykémii, přesto je doporučována opatrnost, pokud je užíván v kombinaci s inzulínem nebo jinými antidiabetiky (např. sulfonylurea nebo meglitinidy)
Děti a mladiství:
Před zahájením léčby metforminem je třeba potvrdit diagnózu diabetu mellitu 2. typu. Během kontrolovaných klinických studií trvajících jeden rok nebyl zjištěn žádný vliv metforminu na růst a pubertu. Dlouhodobější studie zaměřené na tento specifický případ však nejsou k dispozici. Proto je u dětí léčených metforminem doporučeno pečlivé sledování těchto parametrů, a to zejména u dětí před nástupem puberty.
Děti ve věku 10 až 12 let
Kontrolované klinické studie prováděné u dětí a mladistvých zahrnovaly pouze 15 subjektů ve věku 10 až 12 let. Přestože se účinnost a bezpečnost metforminu u těchto dětí nelišila od bezpečnosti a účinnosti u mladistvých, je při předepisování metforminu dětem ve věku 10 až 12 let zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností.
(cs)
|