About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC142089_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Laktátová acidóza: Laktátová acidóza je vzácnou, ale závažnou (vysoká mortalita bez okamžité léčby) metabolickou komplikací, která se může vyskytnout při kumulaci metforminu. Popsané případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily primárně u diabetických pacientů s významnou renální insuficiencí. Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena také vyšetřením dalších přidružených rizikových faktorů, jako je špatně kontrolovaný diabetes, ketoacidóza, delší hladovění, nadměrný příjem alkoholu, hepatální insuficience a jakýkoliv stav spojený s hypoxií. Diagnostika: Laktátová acidóza je charakterizována dušností (acidotickým dýcháním), bolestí břicha a hypotermií následovanou kómatem. Diagnostické laboratorní nálezy jsou snížené pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l a zvýšené aniontové okno („anion gap“) a zvýšený poměr laktát/pyruvát. Jestliže je podezření na metabolickou acidózu, mělo by být podávání metforminu přerušeno a pacient by měl být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9). Renální funkce: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by být před zahájením léčby a dále pravidelně stanovovány sérové hladiny kreatininu: minimálně jednou ročně u pacientů s normálními renálními funkcemi, minimálně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s hladinou kreatininu v séru na horní hranici normálních hodnot a u starších pacientů. Snížení renálních funkcí je u starších pacientů časté a je asymptomatické. Se zvláštní opatrností je třeba postupovat v případech, kdy může být funkce ledvin narušena, například na začátku antihypertenzní nebo diuretické léčby nebo při zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky. Podání jódové kontrastní látky: Vzhledem k tomu, že intravaskulární podání jódové kontrastní látky může vést k renálnímu selhání, měl by být metformin vysazen před vyšetřením nebo v době vyšetření a následně podán nejdříve za 48 hodin po vyšetření, a to pouze po opětovném vyšetření renálních funkcí s normálním výsledkem (viz bod 4.5). Operační zákrok: Metformin musí být vysazen 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem v celkové, spinální nebo peridurální anestézii. Léčba by neměla být opět zahájena dříve než za 48 hodin po výkonu nebo obnovení perorální výživy a pouze pokud byla znovu zjištěna normální funkce ledvin. Další opatření: Všichni pacienti by měli dále dodržovat dietu s rovnoměrným rozložením denního příjmu sacharidů. Pacienti s nadváhou by měli dále dodržovat dietu se sníženým energetickým příjmem. Měla by být prováděna pravidelná laboratorní vyšetření ke sledování kompenzace diabetu. Metformin sám o sobě nevyvolává hypoglykémii, přesto je doporučována opatrnost, pokud je užíván v kombinaci s inzulínem nebo jinými antidiabetiky (např. sulfonylurea nebo meglitinidy) Děti a mladiství: Před zahájením léčby metforminem je třeba potvrdit diagnózu diabetu mellitu 2. typu. Během kontrolovaných klinických studií trvajících jeden rok nebyl zjištěn žádný vliv metforminu na růst a pubertu. Dlouhodobější studie zaměřené na tento specifický případ však nejsou k dispozici. Proto je u dětí léčených metforminem doporučeno pečlivé sledování těchto parametrů, a to zejména u dětí před nástupem puberty. Děti ve věku 10 až 12 let Kontrolované klinické studie prováděné u dětí a mladistvých zahrnovaly pouze 15 subjektů ve věku 10 až 12 let. Přestože se účinnost a bezpečnost metforminu u těchto dětí nelišila od bezpečnosti a účinnosti u mladistvých, je při předepisování metforminu dětem ve věku 10 až 12 let zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software