salt:hasText
| - Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Systémová toxicita
Na základě výsledků získaných ze studií akutní toxicity, je riziko akutní intoxikace při použití Magnevistu u dospělých vysoce nepravděpodobné.
Výsledky studií zaměřených na systémovou toleranci po opakovaném denním intravenózním podání neposkytly žádné údaje, které by hovořily proti jednorázovému diagnostickému podání Magnevistu člověku.
Genotoxicita, tumorigenicita
Sledování genotoxických vlivů (genové, chromosomální a genomové mutační testy) u dimegluminu gadopentetové kyseliny in vivo a in vitro neprokázalo žádný mutagenní potenciál.
Sledování tumorigenicity Magnevistu u krys neprokázalo vznik žádných tumorů ve spojitosti s jeho podáním. Vzhledem k této skutečnosti, nulové genotoxicitě, s přihlédnutím k farmakokinetice a nepřítomnosti známek toxického účinku na rychle rostoucí tkáně a skutečnosti, že se jedná pouze o jednorázové podání, lze prohlásit, že neexistuje žádné zřejmé riziko tumorigenního účinku u lidí.
Lokální tolerance a kontaktní sensibilizace
Studie sledující lokální toleranci Magnevistu po jednorázovém i opakovaném intravenózním podání a jednorázovém podání intraarteriálním neprokázaly u člověka nebezpečí místních nežádoucích účinků v krevních cévách.
Studie na lokální toleranci po jednorázovém podání paravenózním, subkutánním a intramuskulárním upozornily, že po náhodném podání paravenózním může dojít k lehkým projevům lokální intolerance v místě vpichu.
Studie sledující kontaktní sensibilizaci neprokázaly žádný sensibilizující potenciál Magnevistu.
(cs)
|