About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC141981_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Systémová toxicita Na základě výsledků získaných ze studií akutní toxicity, je riziko akutní intoxikace při použití Magnevistu u dospělých vysoce nepravděpodobné. Výsledky studií zaměřených na systémovou toleranci po opakovaném denním intravenózním podání neposkytly žádné údaje, které by hovořily proti jednorázovému diagnostickému podání Magnevistu člověku. Genotoxicita, tumorigenicita Sledování genotoxických vlivů (genové, chromosomální a genomové mutační testy) u dimegluminu gadopentetové kyseliny in vivo a in vitro neprokázalo žádný mutagenní potenciál. Sledování tumorigenicity Magnevistu u krys neprokázalo vznik žádných tumorů ve spojitosti s jeho podáním. Vzhledem k této skutečnosti, nulové genotoxicitě, s přihlédnutím k farmakokinetice a nepřítomnosti známek toxického účinku na rychle rostoucí tkáně a skutečnosti, že se jedná pouze o jednorázové podání, lze prohlásit, že neexistuje žádné zřejmé riziko tumorigenního účinku u lidí. Lokální tolerance a kontaktní sensibilizace Studie sledující lokální toleranci Magnevistu po jednorázovém i opakovaném intravenózním podání a jednorázovém podání intraarteriálním neprokázaly u člověka nebezpečí místních nežádoucích účinků v krevních cévách. Studie na lokální toleranci po jednorázovém podání paravenózním, subkutánním a intramuskulárním upozornily, že po náhodném podání paravenózním může dojít k lehkým projevům lokální intolerance v místě vpichu. Studie sledující kontaktní sensibilizaci neprokázaly žádný sensibilizující potenciál Magnevistu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software