| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky spojené s použitím Magnevistu jsou obvykle mírné až střední intenzity a povahou přechodné. Bylo však popsáno několik život ohrožujících reakcí stejně jako úmrtí.
Nejčastěji pozorované reakce jsou nauzea, zvracení, bolesti hlavy, závratě, reakce v místě vpichu (např. pocit tepla, chladu, bolest) .
Opožděná reakce na kontrastní látky je vzácná (viz 4.4 Zvláštní upozornění….)
Frekvence nežádoucích reakcí získané z výsledků klinických studií:
Na základě zkušeností více než 11 000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických studií, byly pozorovány následující nežádoucí reakce, mající dle zkoušejících souvislost s podáním přípravku.
Frekvence výskytu jednotlivých nežádoucích účinků nebyla vyšší než méně častá.
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky zařazené do tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (MedDRA SOCs).
Třídy orgánových systémů
Méně časté
(≥1/1000, <1/100)
Vzácné
(≥1/10 000, <1/1000)
Psychiatrické poruchy
dezorientace
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy,
závrať,
porucha chuti,
křeče,
parestezie,
třes,
pocit pálení
Poruchy oka
konjunktivitis
Srdeční poruchy
tachykardie,
arytmie
Cévní poruchy
tromboflebitida,
zrudnutí v obličeji
vasodilatace
Respirační hrudní a mediastinální poruchy
dušnost,
podráždění hrdla/stažení hrdla,
bolest hltanu a hrtanu/mírná bolest hltanu,
kašel,
kýchání,
dýchavičnost
Gastrointestinální poruchy
zvracení,
nauzea
abdominální bolest,
žaludeční potíže,
průjem,
bolest zubů,
sucho v ústech,
bolest měkých tkání ústní dutiny a parestezie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
kopřivka,
svědění,
vyrážka,
erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest končetin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest,
pocit chladu,
pocit horka,
různé reakce v místě vpichu*
otok obličeje,
bolest zad,
horečka,
periferní edém,
pocit neklidu,
únava,
žízeň,
asténie
* Různé reakce v místě vpichu (pocit chladu v místě vpichu, parestezie v místě vpichu, zduření v místě vpichu, pocit horka v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, mírná bolest v místě vpichu)
Pro popis konkrétních reakcí, jejich symptomů a stavů jsou použity co nejvhodnější termíny dle terminologie MedDRA.
Další informace o frekvenci výskytu nežádoucích účinků získané ze spontánních hlášení :
Třídy orgánových systémů
Vzácné
(<1/1000)
Poruchy krve a lymfatického systému
zvýšení hladiny železa v séru
Poruchy imunitního systému
anafylaktický šok/anafylaktická reakce,
hypersenzitivní reakce
Psychiatrické poruchy
neklid,
zmatenost
Poruchy nervového systému
kóma,
ztráta vědomí,
ospalost,
poruchy řeči,
porucha čichu
Poruchy oka
poruchy zraku,
bolest očí,
slzení
Poruchy ucha a labyrintu
poruchy sluchu,
bolest uší
Srdeční poruchy
srdeční zástava,
snížení tepové frekvence,
reflexní tachykardie
Cévní poruchy
šok,
synkopa,
vasovagální reakce,
hypotenze,
zvýšení krevního tlaku
Respirační , hrudní a mediastinální poruchy
zástava dýchání,
ztížené dýchání,
zvýšení nebo snížení dechové frekvence,
bronchospasmus,
laryngospasmus,
otok laryngu,
otok faryngu,
pulmonální edém,
cyanóza,
rhinitida
Gastrointestinální poruchy
slinění
Poruchy jater a žlučových cest
zvýšení hladiny bilirubinu v krvi,
zvýšení hladiny jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad,
artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
akutní selhání ledvin*,
zvýšená hladina kreatininu*,
inkontinence,
nucení na močení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
mrazení,
pocení,
snížení nebo zvýšení tělesné teploty,
Různé reakce v místě vpichu**
* u pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin
** Různé reakce v místě vpichu ( nekróza v místě vpichu, tromboflebitida v místě vpichu, flebitida v místě vpichu, zánět v místě vpichu, prosáknutí v místě vpichu)
U pacientů se selháním ledvin, kteří jsou závislí na dialýze, jsou běžně po podání Magnevistu pozorovány opožděné a přechodné zánět připomínající reakce jako jsou horečka, třesavka a zvýšení C-reaktivního proteinu. Tito pacienti by měli podstoupit MRI vyšetření s podáním Magnevistu den před hemodialýzou.
Při použití přípravku Magnevist byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Pro popis konkrétních reakcí, jejich symptomů a stavů jsou použity co nejvhodnější termíny dle terminologie MedDRA.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)