About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC141917_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Extraneal v klinických studiích a poregistračním použití jsou uvedeny níže. Kožní reakce spojené s přípravkem Extraneal, včetně vyrážky a svědění, jsou zpravidla mírného až středního stupně závažnosti. Výjimečně byla vyrážka spojena s exfoliací. V případě, že se taková reakce objeví, a v závislosti na její závažnosti by mělo být podání přípravku Extraneal alespoň přechodně přerušeno. Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence: velmi časté( ≥1/10) ; časté( ≥1/100 - <1/10); méně časté( ≥ 1/1 000 - <1/100); vzácné (≥1/10 000- <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánových systémů (SOC) Preferovaný termín dle MedDRA Frekvence výskytu Infekce a infestace Chřipkové syndromy Furunkl Méně časté Méně časté Poruchy krve a lymfatického systému Anémie Leukocytóza Eozinofilie Trombocytopenie Leukopenie Méně časté Méně časté Méně časté Není známo Není známo Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita** Vaskulitida Není známo Není známo Poruchy metabolismu a výživy Dehydratace Hypovolemie Hypoglykemie Hyponatremie Hyperglykemie Hypervolemie Anorexie Hypochloremie Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hypoglykemický šok Nerovnováha tekutin Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Není známo Není známo Psychiatrické poruchy Abnormální myšlení Úzkost Nervozita Méně časté Méně časté Méně časté Poruchy nervového systému Závratě Bolest hlavy Hyperkineze Parestezie Ageuzie Hypoglykemické koma Pocit pálení Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté Není známo Není známo Poruchy oka Rozmazané vidění Není známo Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Časté Srdeční poruchy Kardiovaskulární onemocnění Tachykardie Méně časté Méně časté Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze Ortostatická hypotenze Časté Časté Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Edem plic Dyspnoe Kašel Škytavka Bronchospazmus Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Není známo Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Ileus Peritonitida Krvavý peritoneální výtok Průjem Žaludeční vřed Gastritida Zvracení Zácpa Dyspepsie Nauzea Sucho v ústech Nadýmání Ascites Tříselná kýla Nepříjemné pocity v břiše Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Není známo Není známo Není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka (včetně makulární, papulózní, erytematózní) Svědění Exfoliace Kopřivka Bulózní dermatitida Psoriaza Kožní vředy Ekzém Nemoc nehtů Suchá kůže Ztráta kožního pigmentu Toxická epidermální nekrolýza Multiformní erytém Angiodém Generalizovaná kopřivka Toxická kožní vyrážka Periorbitální edem Dermatitida (včetně alergické a kontaktní) Erytém Puchýře Časté Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest kostí Svalové křeče Svalová bolest Bolest krku Artralgie Bolest zad Musculoskeletární bolest Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Není známo Není známo Není známo Poruchy ledvin a močových cest Bolest ledvin Méně časté Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Astenie Periferní otoky Bolest na hrudi Edém obličeje Edém Bolest Pyrexie Třesavka Malátnost Erytém v okolí katetru Zánět v okolí katetru Reakce spojené s infuzí (včetně bolesti v místě infuze, bolest v místě instilace) Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Vyšetření Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartataminotransferázy Zvýšená hladina alkalické fosfatázy Abnormální jaterní testy Snížení tělesné hmotnosti Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Poranění, otravy a procedurální komplikace Interakce s pomůckami Není známo *Ikodextrin interferuje s přístroji a pomůckami na měření krevní glukózy ( viz bod 4.4.) **U pacientů používajících Extraneal byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně bronchospazmu, hypotenze, vyrážky, svědění a kopřivky. Jiné nežádoucí účinky peritoneální dialýzy související se samotným postupem: mykotická peritonitida, bakteriální peritonitida, infekce v místě katetru, infekce a komplikace spojené s katetrem. Zvýšená ultrafiltrace může vést zejména u starších pacientů k dehydrataci a v důsledku toho k hypotenzi, závratím a možným neurologickým příznakům (viz bod 4.4). Hypoglykemické epizody u diabetických pacientů (viz bod4.4) Vzestup sérové alkalické fosfatázy (viz bod 4.4) a poruchy rovnováhy elektrolytů (např. hypokalemie, hypokalcemie a hyperkalcemie). Peritoneální reakce, zahrnující abdominální bolest, zakalený dialyzát s nebo bez přítomnosti bakterií, aseptická peritonitida (viz bod 4.4) Často byla spontánně i v literatuře hlášena únava jako nežádoucí účinek související s procedurou. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software