| salt:hasText
| - Dávkování
Parkinsonova nemoc
Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Zahajovací léčba:
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5 - 7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli). Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky tablet Pramipexol STADA
Týden
Dávka
(mg báze)
Celková denní
dávka
(mg báze)
Dávka (mg soli)
Celková denní
dávka (mg soli)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,1
3 x 0,5
1,50
Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) /den (viz bod 4.8).
Udržovací léčba:
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol STADA, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Přerušení léčby:
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k vývoji neuroleptického maligního syndromu. Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli). Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Dávkování u pacientů s poškozením funkce ledvin:
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
- U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost dávkování.
- U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexol STADA podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně). Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) by neměla být překročena.
- Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Pramipexol STADA podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně. Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Pramipexol STADA o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 30%, pak snižte denní dávku přípravku Pramipexol STADA o 30%. Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min, tak jen v jedné denní dávce.
Dávkování u pacientů s poškozením funkce jater:
Úprava dávek u pacientů s poškozenou funkcí jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90% vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Pramipexol STADA však nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pramipexolu nebyla u dětí do 18 let stanovena. Není odpovídající využití pramipexolu v léčbě Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace.
Syndrom neklidných nohou (RLS)
Doporučená počáteční dávka přípravku Pramipexol STADA je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).
Dávkovací schéma přípravku Pramipexol STADA
Titrační krok
Dávka podávaná
jednou denně
večer (mg báze)
Dávka podávaná
jednou denně
večer (mg soli)
1
0,088
0,125
2*
0,18
0,25
3*
0,35
0,50
4*
0,54
0,75
* je-li třeba
Reakce pacientů musí být posouzeny po 3měsíční léčbě a musí být opět zváženo, zda v léčbě pokračovat. Jestliže léčba je přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), Pramipexol STADA může být vysazen bez postupného snižování. V 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10% pacientů (14 z 135). Napříč všemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Dávkování u pacientů s renálním poškozením
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min není vyžadována redukce denní dávky.
Použití přípravku Pramipexol STADA nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkým renální poškozením.
Dávkování u pacientů s poškozením jater
Úprava dávky u pacientů s jaterním poškozením není vyžadována, protože přibližně 90% absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku Pramipexol STADA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku Pramipexol Stada se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Pramipexol Stada se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, zapíjejí se vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)