About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC141860_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Očekávané nežádoucí účinky Při užívání přípravku Pramipexol STADA se předpokládají následující nežádoucí účinky: abnormální sny, amnézie, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství; stav zmatenosti, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, dyspnoe, únava, halucinace, bolest hlavy, škytání, hyperkineze, přejídání (hyperfagie), hypotenze, nespavost, poruchy libida, nauzea, paranoia, periferní edém, pneumonie, pruritus, vyrážka nebo jiná přecitlivělost; neklid, somnolence, náhlé upadnutí do spánku, synkopa, poruchy vidění včetně dvojitého vidění, rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti včetně sníženého apetitu, zvýšení tělesné hmotnosti. Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů užívajících placebo, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 63% pacientů léčených pramipexolem a 52% pacientů užívajících placebo ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku. Tabulky 1 a 2 zobrazují frekvenci nežádoucích účinků z placebem kontrolovaných klinických studií u Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou. Nežádoucí účinky zaznamenané v těchto tabulkách jsou ty případy, které se vyskytly u 0,1% a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny významně častěji u pacientů užívajících pramipexol než placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná, tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily na samém začátku léčby a většinou mizely při pokračování léčby. Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až (1/10); méně časté (≥1/1000 až (1/100); vzácné (≥1/10 000 až (1/1000); velmi vzácné ((1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle. Tabulka 1: Parkinsonova nemoc Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Infekce a infestace Méně časté pneumonie Psychiatrické poruchy Časté abnormální sny, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, stav zmatenosti, halucinace, insomnie Méně časté záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování, bludy, hyperfagie, hypersexualita, poruchy libida, paranoia, patologické hráčství, neklid Poruchy nervového systému Velmi časté závratě, dyskineze, somnolence Časté bolest hlavy Méně časté amnézie, hyperkineze, náhlé upadnutí do spánku, synkopa Poruchy oka Časté poruchy vidění včetně dvojitého vidění, rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti Cévní poruchy Časté hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté dyspnoe, škytání Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea Časté zácpa, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté hypersenzitivita, pruritus, vyrážka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, periferní edém Vyšetření Časté snížení tělesné hmotnosti včetně sníženého apetitu Méně časté zvýšení tělesné hmotnosti Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava. Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených pramipexolem (20,8%, respektive 10,5%) ve srovnání s muži (6,7%, respektive 7,3%). Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Infekce a infestace Méně časté pneumonie Psychiatrické poruchy Časté abnormální sny, insomnie Méně časté symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování jako je záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství, stav zmatenosti, bludy, halucinace, hyperfagie, poruchy libida, paranoia, neklid Poruchy nervového systému Časté závratě, bolest hlavy, somnolence Méně časté amnézie, dyskineze, hyperkineze, náhlé upadnutí do spánku, synkopa Poruchy oka Méně časté poruchy vidění včetně dvojitého vidění, rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti Cévní poruchy Méně časté hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté dyspnoe, škytání Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea Časté zácpa, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté hypersenzitivita, pruritus, vyrážka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava Méně časté periferní edém Vícenásobná vyšetření Méně časté snížení tělesné hmotnosti včetně sníženého apetitu, zvýšení tělesné hmotnosti Somnolence Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí �a epizodami náhlého nástupu spánku (viz také bod 4.4). Poruchy libida Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení). Symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny případy zjevných příznaků patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po přerušení léčby nebo snížení dávky reverzibilní (Viz také bod 4.4). V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy poruchy kontroly impulzivity. Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita). Možné nezávislé rizikové faktory pro poruchy kontroly impulzivity zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software