| salt:hasText
| - Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:
10mg potahované tablety přibližně u 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších,
5mg žvýkací tablety u přibližně 1750 dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let, a
4mg žvýkací tablety u 851 dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Ve studiích byly u pacientů, kteří užívali montelukast, uváděny často (( 1/100 až < 1/10) a ve větším rozsahu než u pacientů užívajících placebo, následující nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním léku:
Pacienti s astmatem
Třída orgánových systémů
Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší
(dvě 12týdenní studie;
n = 795)
Dětští pacienti ve věku od 6 do 14 let
(jedna 8týdenní studie;
n = 201)
(dvě 56týdenní studie;
n = 615)
Dětští pacienti ve věku od 2 do 5 let
(jedna 12týdenní studie;
n = 461)
(jedna 48týdenní studie;
n = 278)
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
bolest břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
žízeň
Profil bezpečnosti se při dlouhodobé léčbě v klinických studiích u omezeného počtu pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let neměnil.
Celkově bylo montelukastem léčeno 502 dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let po dobu nejméně 3 měsíců, 338 pacientů po dobu 6 měsíců a déle, a 534 pacientů po dobu 12 měsíců a déle. Ani u této skupiny pacientů se po dlouhodobém podávání bezpečnostní profil neměnil.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Infekce a infestace : infekce horních cest dýchacích
Poruchy krve a lymfatického systému : zvýšená tendence ke krvácení.
Poruchy imunitního systému : hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, eosinofilní infiltrace jater.
Psychiatrické poruchy : poruchy snění včetně nočních můr, halucinace, nespavost, náměsíčnost, psychomotorická hyperaktivita (včetně podrážděnosti, úzkosti, neklidu, agitovanosti včetně agresivního chování nebo hostility a třesu), deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování.
Poruchy nervového systému : závratě, ospalost, parestézie/hypestézie, záchvat.
Srdeční poruchy : palpitace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy : epistaxe.
Gastrointestinální poruchy : průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nevolnost, zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest : zvýšená hladina sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně hepatocelulární cholestatické hepatitidy a poranění jater různého charakteru).
Poruchy kůže a podkožní tkáně : angioedém, modřiny, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně : artralgie, myalgie včetně svalových křečí.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie/únava, malátnost, edém, pyrexie.
Velmi vzácně byly během léčby astmatických pacientů montelukastem hlášeny případy syndromu Churg‑Straussové (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)