| salt:hasText
| - Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
10 mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientech ve věku 15 let a starších,
5 mg žvýkací tablety na přibližně 1750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let,
Následující terminologie byla užita ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Ve studiích byly u pacientů, kteří užívali montelukast, uváděny často (( 1/100 až < 1/10) a ve větším rozsahu než u pacientů užívajících placebo, následující nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním léku:
Třída orgánových systémů
Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší
(dvě 12-týdenní studie;
n = 795)
Pediatričtí pacienti ve věku od 6 do 14 let
(jedna 8-týdenní studie;
n = 201)
(dvě 56-týdenní studie;
N = 615)
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
Profil bezpečnosti se při dlouhodobé léčbě v klinických studiích u omezeného počtu pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let neměnil.
Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacích
Poruchy krve a lymfatického systému
zvýšený sklon ke krvácení
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily
Psychiatrické poruchy
abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, somnambulismus, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost, včetně agresivního chování nebo hostility, třes, deprese, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování ve velmi vzácných případech
Poruchy nervového systému
závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí
Srdeční poruchy
palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
epistaxe
Gastrointestinální poruchy
průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (zahrnující cholestatickou a hepatocelulární hepatitidu, a poškození jater smíšeného charakteru)
Poruchy kůže a podkoží
angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
artralgie, myalgie, včetně svalových křečí
Celkovéporuchy a reakce v místě aplikace
asténie/únava, nevolnost, edém, pyrexie
Velmi vzácně byly během léčby astmatických pacientů montelukastem hlášeny případy Churg‑Strauss syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)