| salt:hasText
| - Montelukast v klinických studiích byl hodnocen následovně:
10 mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientech ve věku 15 let a starších,
5 mg žvýkací tablety na přibližně 1750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let,
4 mg žvýkací tablety na 851 pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let.
Následující terminologie byla použita pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1 000 až 1/100), vzácné ((1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených
montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (≥ 1/100, < 1/10) a s
vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
Třída orgánových systémů
Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší
(dvě 12týdenní studie; n=795)
Pediatričtí pacienti
ve věku 6 až 14 let
(jedna 8týdenní studie; n=201)
(dvě 56týdenní studie; n=615)
Pediatričtí pacienti
ve věku 2 až 5 let
(jedna 12týdenní studie; n=461)
(jedna 48týdenní studie; n=278)
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
bolest břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
žízeň
Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil. Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacích
Poruchy krve a lymfatického systému
zvýšený sklon ke krvácení
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily
Psychiatrické poruchy
abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, somnambulismus, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost, včetně agresivního chování nebo hostility, třes, deprese, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování ve velmi vzácných případech
Poruchy nervového systému
závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí
Srdeční poruchy
palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (zahrnující cholestatickou a hepatocelulární hepatitidu a poškození jater smíšeného charakteru)
Poruchy kůže a podkoží
angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
artralgie, myalgie, včetně svalových křečí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
asténie/únava, malátnost, edém, pyrexie.
Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churg‑Strauss syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)