| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby montelukastem, se řadí do následujících skupin v pořadí jejich frekvence:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:
potahované tablety 10 mg u zhruba 4 000 dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a více
žvýkací tablety 5 mg u zhruba 1 750 pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let a
žvýkací tablety 4 mg u 851 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích jako časté (>1/100, <1/10) u pacientů léčených montelukastem, s vyšším výskytem ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo:
Třída orgánových systémů
Dospělí pacienti ve věku 15 let a více (dvě 12-týdenní studie; n=795)
Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let (jedna 8-týdenní studie; n=201) (dvě 56-týdenní studie; n=615)
Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 (jedna 12-týdenní studie; n=461) (jedna 48-týdenní studie; n=278)
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Bolest břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Žízeň
Při dlouhodobé léčbě v klinických studiích s omezeným počtem pacientů, které se prováděly po dobu do 2 let u dospělých a do 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let, se neměnil bezpečnostní profil.
Souhrnně bylo 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let léčeno montelukastem po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Při dlouhodobé léčbě se u těchto pacientů rovněž neměnil bezpečnostní profil.
Zkušenosti po uvedení na trh
Při užívání po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Infekce a infestace:
- infekce horních cest dýchacích.
Poruchy krve a lymfatického systému:
zvýšený sklon ke krvácení.
Poruchy imunitního systému:
reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe, hepatální infiltrace eosinofily.
Psychiatrické poruchy:
abnormální sny včetně nočních můr, halucinací, insomnie, somnambulismus, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo hostility, třes, deprese, ve vzácných případech myšlenky na sebevraždu a sebevražedné chování.
Poruchy nervového systému:
závratě, ospalost, parestezie/hypestezie, křeče.
Srdeční poruchy:
- palpitace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
epistaxe.
Gastrointestinální poruchy:
dyspepsie, průjem, sucho v ústech, nauzea, zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest:
zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smíšeného typu jaterního poškození).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
angioedém, modřiny, kopřivka, pruritus, vyrážka, erythema nodosum.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
astenie/únava, malátnost, pyrexie, edém.
Během léčby montelukastem byly u astmatických pacientů hlášeny velmi vzácné případy Churg-Strauss syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)