| salt:hasText
| - Přecitlivělost
Angioedém
Pacienti s angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8.).
Hypotenze a porucha rovnováhy elektrolytů/tekutin
U pacientů s deplecí objemu a/nebo solí v důsledku intenzivní diuretické terapie, diety omezující příjem soli v potravě, průjmu nebo zvracení se může vyskytnout symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce nebo po zvýšení dávky. Tyto stavy by se měly upravit před podáváním losartanu nebo by měla být použita nižší úvodní dávka (viz bod 4.2). Toto platí i u dětí ve věku 6 až 18 let.
Poruchy rovnováhy elektrolytů
Nerovnováha elektrolytů je častá u pacientů s renálním poškozením, ať již s diabetem nebo bez něj, a je tedy třeba se na ni zaměřit. V klinické studii u pacientů trpících diabetem 2. typu s nefropatií byla incidence hyperkalémie vyšší ve skupině léčené losartanem než ve skupině, které podávali placebo (viz bod 4.8 „Hypertenze a diabetes 2. typu s renálním onemocněním – Vyšetření“ a „Zkušenosti po uvedení na trh – Vyšetření“). Proto je třeba též pečlivě monitorovat plazmatické hladiny draslíku a hodnoty clearance kreatininu, zejména u pacientů se srdečním selháním a s clearance kreatininu mezi 30 – 50 ml/min.
Souběžné podávání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku a náhražek soli obsahujících draslík spolu s losartanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Porucha funkce jater
Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně zvýšené plazmatické koncentrace losartanu u pacientů s cirhózou, by se u pacientů s anamnézou zhoršených jaterních funkcí mělo uvažovat o nižším dávkování. Neexistují zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Losartan se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Losartan se rovněž nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Porucha funkce ledvin
V důsledku inhibice renin-angiotensinového systému byly pozorovány změny renálních funkcí včetně renálního selhání (zejména u pacientů, jejichž renální funkce je závislá na systému renin-angiotensin-aldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční insuficiencí nebo stávající renální dysfunkcí).
Stejně jako u jiných léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, byly zjištěny zvýšené hodnoty močoviny v krvi a sérového kreatininu u pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou artérie zásobující solitární ledvinu; tyto změny renálních funkcí mohou být po přerušení terapie reverzibilní. Losartan by měl být s opatrností používán u pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou artérie zásobující solitární ledvinu.
Použití u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2, protože k dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 4.2).
Během léčby losartanem je nutno pravidelně monitorovat funkci ledvin, neboť může dojít k jejímu zhoršení. K tomu může dojít zejména tehdy, pokud je losartan podáván v přítomnosti jiných onemocnění (horečka, dehydratace), u nichž je pravděpodobné zhoršení renální funkce.
Bylo zjištěno, že souběžné podávání losartanu a inhibitorů ACE zhoršuje renální funkci. Proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Transplantace ledvin:
Neexistují zkušenosti u pacientů po nedávno prodělané transplantaci ledvin.
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nebudou odpovídat na antihypertenzivní léčivé přípravky působící prostřednictvím inhibice systému renin-angiotensin. Z toho důvodu se podávání tablet losartanu nedoporučuje.
Onemocnění koronárních tepen a cerebrovaskulární onemocnění
Podobně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickým kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Srdeční selhání
U pacientů se srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní je, podobně jako při podávání jiných léčivých přípravků působících na systém renin-angiotensin, riziko rozvoje závažné arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy funkce ledvin.
Nejsou dostatečné terapeutické zkušenosti s losartanem podávaným pacientům se srdečním selháním a současným těžkým poškozením ledvin, u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA třída IV) stejně jako u pacientů se srdečním selháním a symptomatickými život ohrožujícími arytmiemi. Proto by u těchto skupin pacientů měl být losartan podáván s opatrností. Kombinaci losartanu s betablokátorem je nutno používat s opatrností (viz bod 5.1).
Aortální a mitrální stenóza, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Podobně jako u jiných vasodilatancií je třeba zvláštní opatrnosti u pacientů s aortální nebo mitrální stenózou nebo s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy a glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.
Těhotenství:
Léčba losartanem by neměla být v těhotenství zahajována. Není-li pokračování stávající léčby losartanem považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly být převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu se stanoveným profilem bezpečnosti pro použití v těhotenství. Je-li těhotenství diagnostikováno, léčba losartanem by měla být okamžitě ukončena a, je-li to nutné, měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.3 a 4.6).
Další upozornění a varování
Jak bylo pozorováno u inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin, jsou losartan a další antagonisté angiotensinu zjevně méně účinní při snižování krevního tlaku u černošské populace ve srovnání s jinými rasami, pravděpodobně vzhledem k vyšší prevalenci nízkých hodnot reninu u černošské hypertenzivní populace.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)