| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz body 4.2 a 4.8).
Gastrointestinální bezpečnost
Je třeba se vyhnout užívání přípravku Ibuberl pro děti současně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Starší pacienti:
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace:
Gastrointestinální krvácení, vředy nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky nebo bez nich a s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez ní.
Riziko gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforací je vyšší se zvyšujícími se dávkami nesteroidních protizánětlivých léků, u pacientů s vředem v anamnéze, především pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. U těchto pacientů by léčba měla být zahájena nejnižšími možnými dávkami. U těchto pacientů, a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko krvácení do gastrointestinálního traktu (viz níže a také bod 4.5), by měla být zvážena kombinovaná léčba protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů současně užívajících léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, např. warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, např. kyselina acetylsalicylová (ASA) (viz bod 4.5).
Při výskytu gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace u pacientů léčených přípravkem Ibuberl pro děti musí být léčba ukončena.
NSAID musí být pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) podávána s opatrností, protože by tato onemocnění mohla nově vzplanout (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) je třeba před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s terapií NSAID byl hlášen výskyt retence tekutin, hypertenze a otoků.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Epidemiologické studie jako celek neukazují na to, že by nízká dávka ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg denně) byla spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, přičemž začátek takové reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ibuberl pro děti by měl být vysazen při prvních projevech kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiných projevů přecitlivělosti.
Varicella (plané neštovice, pásový opar) může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. Podíl NSAID na zhoršení stavu těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se doporučuje nepoužívat přípravek Ibuberl pro děti v případě varicelly.
Další upozornění:
Ibuberl pro děti by měl být užíván pouze po přísném zhodnocení poměru přínos/riziko:
u systémového lupus erythematodes (SLE) a smíšeného onemocnění pojivové tkáně – existuje zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).
u kongenitální poruchy metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie)
Obzvláště pečlivého sledování lékařem je třeba:
- u poruchy funkce ledvin (protože u pacientů s již přítomným onemocněním ledvin může dojít k akutnímu zhoršení tohoto onemocnění);
- při dehydrataci;
- u poruchy funkce jater;
krátce po provedení velkých chirurgických výkonů;
u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy, chronickým zduřením nosní sliznice nebo chronickými obstrukčními respiračními poruchami, protože mají zvýšené riziko rozvoje alergických reakcí. Tyto reakce se mohou objevit jako astmatické záchvaty (takzvané astma způsobené analgetiky), Quinckeho edém nebo kopřivka;
u pacientů s alergickými reakcemi na jiné látky, protože ti jsou také více ohroženi rozvojem reakcí z přecitlivělosti při užívání přípravku Ibuberl pro děti.
Ve velmi vzácných případech jsou pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický šok). Léčba musí být ukončena při prvních projevech reakce z přecitlivělosti po užití/podání přípravku Ibuberl pro děti. Odborný pracovník musí zahájit nezbytná léčebná opatření odpovídající příznakům.
Respirační onemocnění: Je třeba postupovat opatrně, pokud je Ibuberl pro děti podán pacientům, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo jej mají v anamnéze, protože bylo hlášeno, že NSAID mohou u těchto pacientů způsobit bronchospasmus.
Ibuprofen, léčivá látka v přípravku Ibuberl pro děti, může dočasně utlumit funkci krevních destiček (agregace trombocytů). Pacienty s poruchami krevní srážlivosti je proto třeba pečlivě monitorovat.
Při déletrvající léčbě přípravkem Ibuberl pro děti je třeba pravidelně kontrolovat hodnoty jaterních funkcí, funkce ledvin a také krevní obraz.
Při dlouhodobém užívání analgetik se mohou objevit bolesti hlavy, které nesmí být léčeny zvýšenými dávkami léčivého přípravku.
Obecně platí, že pravidelné užívání analgetik, zejména kombinací několika různých analgeticky účinných látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Při současné konzumaci alkoholu může dojít ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčivou látkou (NSAID), zejména nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu nebo v centrálním nervovém systému.
NSAID mohou zakrýt příznaky infekce nebo horečky.
Účinky na plodnost žen jsou popsány v bodě 4.6.
Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti s vzácnou hereditární poruchou intolerance fruktózy by neměli tento lék užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,7 mg sodíku v jednom mililitru. To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s omezením sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)