About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC141129_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Hypertenze V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků srovnatelný s placebem a odpovídá farmakologickému působení valsartanu. Výskyt nežádoucích účinků nevykazoval vztah k dávce nebo trvání léčby, a také neukázal žádnou spojitost s pohlavím, věkem nebo rasou. Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější je uváděn jako první, za použití následující klasifikace: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných případů. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti. U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo“. Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Poruchy krve a lymfatického systému Snížený hemoglobin, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Zvýšená hladina draslíku v séru Poruchy ucha a labyrintu Závratě Cévní poruchy Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém, svědění, vyrážka Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Myalgie Poruchy ledvin a močových cest Selhání a poškození ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Únava Pediatrická populace Hypertenze Antihypertenzivní účinek valsartanu byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích u 561 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let. S výjimkou ojedinělých gastrointestinálních poruch (jako bolest břicha, nauzea, zvracení) a závrati nebyly zjištěny relevantní rozdíly z hlediska typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků mezi profilem bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let a profilem dříve zaznamenaným u dospělých pacientů. Neurokognitivní a vývojové hodnocení pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let neodhalilo žádné celkové klinicky relevantní nežádoucí účinky po léčbě valsartanem po dobu až jednoho roku. Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii 90 dětí ve věku od 1 roku do 6 let, které byly sledovány v jednoletém otevřeném prodloužení studie, byly zaznamenány dva případy úmrtí a ojedinělé případy významného vzestupu jaterních transamináz. Tyto případy se vyskytly u populace se signifikantními komorbiditami. Příčinná souvislost s valsartanem nebyla stanovena. Ve druhé studii, v níž bylo randomizováno 75 dětí ve věku od 1 roku do 6 let, nedošlo k signifikantnímu vzestupu jaterních transamináz či úmrtí při léčbě valsartanem. Hyperkalémie byl častěji pozorována u dětí a mladistvých ve věku od 6 do 18 let s primárním chronickým onemocněním ledvin. Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí. Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání jsou uvedeny níže. Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání (studováno pouze u dospělých pacientů) Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalémie Zvýšená hladina draslíku v séru Poruchy nervového systému Závratě, posturální závratě Mdloby, bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu Závratě Srdeční poruchy Srdeční selhání Cévní poruchy Hypotenze, ortostatická hypotenze Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kaše Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení hodnot jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém Svědění, vyrážka Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Myalgie Poruchy ledvin a močových cest Selhání a poškození ledvin Akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru Zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Asténie, únava (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 58 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software