| salt:hasText
| - V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje
příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit
zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů. Tento výskyt může být důsledkem předávkování,
snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo
paradoxního účinku.
V průběhu léčby topiramátem je velice důležitý adekvátní příjem tekutin. Hydratace může snížit
riziko nefrolitiázy (viz níže). Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo
vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod
4.8).
Poruchy nálady/deprese
V průběhu léčby topiramátem byla zjištěna zvýšená incidence poruch nálady a deprese.
Sebevražda/sebevražedné pokusy
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a
chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik
ukázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Mechanismus
tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích se příhody spojené se sebevraždou (sebevražedné
myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevražda) vyskytovaly u pacientů léčených topiramátem
s frekvencí 0,5 % (46 z 8652 pacientů), tj. s téměř 3krát vyšší incidencí než u pacientů, kterým bylo
podáváno placebo (0,2 %; 8 ze 4045 pacientů).
Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování
a zvážit vhodnou léčbu. Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu
sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
Nefrolitiáza
U některých pacientů, zejména s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšeno riziko tvorby
ledvinových kamenů a rozvoje doprovodných příznaků např. ledvinové koliky, bolesti ledvin nebo
slabin.
K rizikovým faktorům nefrolitiázy patří nefrolitiáza v anamnéze, rodinná anamnéza nefrolitiázy a
hyperkalciurie. Žádný z nich však neznamená jistou predikci tvorby kamenů během léčby
topiramátem. Zvýšené riziko se týká zejména pacientů, kteří užívají ještě další léčivé přípravky
spojené s nefrolitiázou.
Snížené jaterní funkce
U pacientů s poruchami jaterních funkcí je zapotřebí topiramát podávat s opatrností vzhledem k
možnosti snížení clearance topiramátu.
Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
U pacientů léčených topiramátem byl hlášen syndrom akutní myopie provázené sekundárním
glaukomem s uzavřeným úhlem. K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí.
Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí
oka) a zvýšení nitroočního tlaku. Mydriáza může nebo nemusí být přítomna. Tento syndrom zřejmě
souvisí se supraciliární efuzí a výsledným posunutím čočky a duhovky směrem dopředu a se
sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem. Příznaky se obvykle dostaví do 1 měsíce po zahájení
léčby topiramátem. Na rozdíl od primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, který je vzácný u lidí
mladších 40 let, byl sekundární glaukom s uzavřeným úhlem v souvislosti s léčbou topiramátem
hlášen u pediatrických i dospělých pacientů. Léčba spočívá v co nejrychlejším ukončení užívání
topiramátu ošetřujícím lékařem a zavedením příslušných opatřeních ke snížení nitroočního tlaku. Tato
opatření většinou vedou ke snížení nitroočního tlaku.
Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, není-li léčen, může mít závažné následky včetně trvalé
ztráty zraku.
U pacientů s poruchou zraku v anamnéze je třeba rozhodnout, zda je léčba topiramátem vhodná.
Metabolická acidóza
S léčbou topiramátem souvisí hyperchloremická bez „anion gap“ metabolická acidóza (tj. snížení
sérového bikarbonátu pod normální referenční rozmezí při absenci respirační alkalózy). Toto snížení
sérového bikarbonátu je způsobeno inhibičním účinkem topiramátu na renální karboanhydrázu.
Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit kdykoli v jejím
průběhu. Tato snížení jsou obvykle mírná až středně závažná (průměrné snížení o 4 mmol/l u dávky
100 mg/den nebo vyšší u dospělých a u průměrné dávky 6 mg/kg/den u pediatrických pacientů).
Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l. Stavy nebo terapie, které
predisponují k acidóze (např. ledvinové choroby, závažné respirační poruchy, status epilepticus,
průjem, chirurgické výkony, ketogenní dieta nebo některé léčivé přípravky) mohou potencovat účinek
topiramátu na snížení bikarbonátu.
Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby ledvinových kamenů a může potenciálně vést
k osteopenii.
Chronická metabolická acidóza může u pediatrických pacientů snižovat rychlost růstu. Účinek
topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.
V závislosti na základním onemocnění se při léčbě topiramátem doporučuje příslušné vyšetření včetně
hladin bikarbonátu. Při rozvoji a přetrvávání metabolické acidózy je zapotřebí zvážit snížení dávky
nebo vysazení topiramátu (postupným snižováním dávky).
Topiramát je nutno užívat s opatrností u pacientů se sklonem k metabolické acidóze nebo u pacientů
léčených přípravky, které mohou metabolickou acidózu vyvolávat.
Nutriční doplněk
U některých pacientů může během léčby přípravkem Topilex dojít ke snižování tělesné hmotnosti.
Doporučuje se, aby u pacientů léčených přípravkem Topilex byl úbytek tělesné hmotnosti
monitorován. Pacientům se snižující se hmotností během užívání topiramátu může být podán dietní
doplněk nebo zvýšen příjem potravy.
Intolerance laktózy
Topilex 25 mg, 50 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Topilex 100 mg potahované tablety obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110). Hlinitý lak oranžové žluti (E110) může působit alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)