About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140660_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • V kontrolovaných klinických studiích dospělých pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků srovnatelný s placebem a konzistentní s farmakologií valsartanu. Incidence nežádoucích účinků nevykazovala vztah k dávce nebo trvání léčby ani neukázala žádnou spojitost s pohlavím, věkem nebo rasou. Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích, hlášené po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou seřazeny níže podle klasifikace orgánových systémů. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu, jako první jsou uvedeny nejčastější z nich, s využitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), včetně ojedinělých případů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo”. Hypertenze Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Pokles hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, neutropenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení hladiny draslíku v séru, hyponatremie Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Závrať Cévní poruchy Není známo Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel Gastrointestinální poruchy Méně časté Bolest břicha Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšení hladiny bilirubinu v séru Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Angioedém, vyrážka, pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo Myalgie Poruchy ledvin a močových cest Není známo Selhání ledvin a porucha funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu v séru Celkové poruchy a reakce v místě podání Méně časté Únava Pediatrická populace Hypertenze Antihypertenzní účinek valsartanu byl vyhodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích s 561 dětskými pacienty od 6 do 18 let věku. S výjimkou ojedinělých gastrointestinálních poruch (jako bolest v nadbřišku, nauzea, zvracení) a závratí, nebyly identifikovány žádné významné rozdíly v typu, frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků v bezpečnostním profilu u dětí ve věku 6 až 18 let ve srovnání s dříve vykazovanými nežádoucími účinky u dospělých pacientů. Neurokognitivní a vývojová analýza u dětí od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí dopad po léčbě valsartanem po dobu až 1 roku. Ve dvojitě zaslepené randomizované studii u 90 dětí ve věku od 1 roku do 6 let, která pokračovala jednoročním otevřeným podáváním, byla zaznamenána dvě úmrtí a ojedinělé případy zvýšení jaterních transamináz. Tyto případy se vyskytly v populaci s významnou komorbiditou. Kauzální vztah k valsartanu nebyl stanoven. Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 dětí od 1 roku do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s léčbou valsartanem. Hyperkalemie se častěji vyskytovala u dětí a mladistvých ve věku 6 až 18 let se základním chronickým onemocněním ledvin. Bezpečnostní profil pozorovaný v klinických studiích u dospělých pacientů po infarktu myokardu a/nebo u pacientů se srdečním selháním se liší od celkového bezpečnostního profilu zjištěného u pacientů s hypertenzí. Může se vztahovat k základnímu onemocnění pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po infarktu myokardu a/nebo u pacientů se selháním srdce, jsou uvedeny níže: Stav po infarktu myokadu a/nebo selhání srdce Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperkalémie Není známo Zvýšení hladiny draslíku v séru, hyponatremie Poruchy nervového systému Časté Závratě, posturální závratě Méně časté Mdloby, bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Závrať Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání Cévní poruchy Časté Hypotenze, ortostatická hypotenze Není známo Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea, průjem Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšení hodnot jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Angioedém Není známo Vyrážka, pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo Myalgie Poruchy ledvin a močových cest Časté Selhání ledvin a porucha funkce ledvin Méně časté Akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny kreatininu v séru Není známo Zvýšení koncentrace dusíku močoviny v krvi Celkové poruchy a reakce v místě podání Méně časté Asténie, únava (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software