salt:hasText
| - Těhotenství
Používání inhibitorů receptorů angiotenzinu II (AIIRA) v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje (viz bod 4.4). Používání AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické studie zabývající se rizikem teratogenity po expozici inhibitorům ACE v prvním trimestru těhotenství nedospěly k jednoznačnému závěru, nelze však vyloučit malé zvýšení rizika. Jelikož neexistují kontrolovaná epidemiologická data o riziku AIIRA, obdobná rizika mohou existovat pro celou lékovou skupinu. Pokud pokračování léčby AIIRA není považováno za nezbytné, je nutné, aby pacientky plánující těhotenství byly převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem v těhotenství. Při zjištění těhotenství se má léčba AIIRA okamžitě ukončit a v případě potřeby zahájit alternativní léčba.
Je známo, že léčba AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství je u člověka fetotoxická (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a má toxické účinky pro novorozence (selhání ledvin, hypotenze, hyperakalémie) (viz také bod 5.3).
Pokud pacientka užívala AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se provést ultrazvukem kontrolu funkce ledvin a kontrolu lebky.
Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, je třeba pečlivě sledovat z hlediska hypotenze (viz také body 4.3 a 4.4).
Kojení
O používání valsartanu během kojení nejsou k dispozici žádné údaje. Proto se Valsartan +pharma nedoporučuje a zejména při kojení novorozenců nebo předčasně narozených dětí je preferována alternativní léčba přípravky s lépe popsaným bezpečnostním profilem.
Fertilita
Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až
200 mg/kg/den. Tato dávka je šestinásobkem dávky maximální doporučené pro člověka, počítáno v
mg/m2 (výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg).
(cs)
|