| salt:hasText
| - Léčba hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud postmenopauzální symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat jen pokud přínos převažuje nad riziky.
Lékařské vyšetření/sledování
Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie (HST) je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu spolu s vyšetřením (včetně vyšetření pánve a prsou), které by mělo vzít v úvahu zjištěné údaje, kontraindikace a upozornění. V průběhu léčby doporučujeme periodické prohlídky, jejichž charakter a frekvence je individuální pro jednotlivé pacientky. Ženám se doporučuje, aby jakékoliv změny prsou oznámily svému lékaři či sestře (viz níže Rakovina prsu). Vyšetření včetně příslušných zobrazovacích vyšetření jako například mamografie, mají být prováděna v souladu s aktuálními screeningovými postupy a modifikována na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
Stavy vyžadující dohled:
Pokud se vyskytují následující okolnosti, nebo se vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství či při dřívější hormonální léčbě, pacientku je třeba pečlivě sledovat. Je třeba brát v úvahu, že při léčbě přípravkem Novofem se mohou zhoršit nebo se znovu objevit tyto stavy, zejména:
– leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza
– rizikové faktory pro tromboembolické poruchy (viz níže)
– rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1. stupně,
– hypertenze
– jaterní poruchy (např. adenom jater)
– diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
– cholelitiáza
– migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
– systémový lupus erythematosus
– v anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
– epilepsie
– astma
– otoskleróza
Důvody okamžitého vysazení léčby
Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace a v případě dále uvedených stavů:
– žloutenka nebo poruchy jaterních funkcí
– významné zvýšení krevního tlaku
– nový výskyt migrénové bolesti hlavy
– těhotenství
Endometriální hyperplasie a rakovina
U žen, jimž nebyla odstraněna děloha, se riziko hyperplazie a rakoviny endometria zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny. Hlášené zvýšení rizika rakoviny endometria u pacientek užívajících samotné estrogeny je 2 až 12krát vyšší ve srovnání s ženami, které HST neužívají, a to v závislosti na délce léčby a dávce estrogenu (viz bod 4.8). Po ukončení léčby může zvýšené riziko přetrvávat nejméně 10 let.
Cyklické přidání progestagenu po dobu nejméně 12 dní v měsíci/28 denní cyklus nebo kontinuální kombinovaná estrogen-progestagenová léčba u žen, jimž nebyla odstraněna děloha, zabraňují nadměrnému riziku spojenému s hormonální substituční léčbou samotným estrogenem.
V průběhu prvních měsíců léčby se může vyskytnout krvácení ze spádu a špinění. Pokud krvácení či špinění trvá déle než jen několik prvních měsíců léčby, projeví se po určité době léčby nebo pokračuje, byla-li léčba přerušena, je třeba vyšetřit jeho původ, což může zahrnovat biopsii endometria k vyloučení endometriální malignity.
Rakovina prsu
Všeobecné důkazy naznačují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen, které užívají kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a možná též hormonální substituční léčbu samotným estrogenem. Toto riziko je závislé na délce léčby HST.
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie shodně uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinovanou estrogen-progestagenovou HST. Toto riziko se projevuje po cca 3 letech léčby (viz bod 4.8).
Nadměrné riziko se objevuje po několika letech léčby, vrací se však k normálu v průběhu několika (nejčastěji pěti) let po ukončení léčby.
Přípravky HST, zvláště přípravky kombinované estrogen-progestagenové léčby zvyšují denzitu mamografických nálezů, což může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Dlouhodobé užívání (alespoň 5-10 let) přípravků HST obsahujících pouze estrogen bylo spojeno s lehce zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků (viz bod 4.8). Některé studie včetně studie WHI naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HST může znamenat podobné nebo o něco menší riziko (viz bod 4.8).
Žilní tromboembolické onemocnění
Hormonální substituční terapie (HST) je spojena s 1,3 až 3krát vyšším rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění, tj. trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. Pravděpodobnost výskytu takových případů je vyšší v prvním roce podávání HST než později (viz bod 4.8).
Pacientky, u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění a hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat. U těchto pacientek je proto HST kontraindikována (viz bod 4.3).
Obecně uznávanými rizikovými faktory venózního tromboembolického onemocnění jsou užívání estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický zákrok, dlouhodobá imobilizace, obezita (body mass index >30 kg/m2), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematosus (SLE) a rakovina. Role varikózních žil při vzniku venózního tromboembolického onemocnění není potvrzena.
Stejně jako u všech pacientů po operaci je třeba zvážit profylaktická opatření zabraňující vzniku pooperační tromboembolické choroby. Jestliže po plánovaném chirurgickém zákroku následuje dlouhodobá imobilizace, je doporučeno přechodné vysazení HST 4 až 6 týdnů před operací. Léčba by neměla být obnovena, dokud žena není opět zcela pohyblivá.
Ženám, které v anamnéze venózní tromboembolické onemocnění nemají, avšak trombóza se vyskytla v mladším věku u jejich příbuzných prvního stupně, je možno nabídnout screening. Je však nutno pečlivě zvážit omezení screeningu, protože jím mohou být identifikovány pouze některé trombofilní defekty.
Je-li identifikován trobmofilní defekt, kdy je vyloučena trombóza u členů rodiny, nebo pokud je tento defekt závažný (např. nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či se jedná o kombinaci defektů), je HST kontraindikována.
Ženy, jimž je již podávána chronická antikoagulační léčba, vyžadují pečlivé zvážení poměru přínosu a rizika při používání HST.
Pokud vznikne venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit. Pacientky mají být informovány, že musí kontaktovat svého lékaře ihned, jakmile se u nich objeví potenciální tromboembolické symptomy (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dušnost).
Onemocnění koronárních arterií
Z randomizovaných kontrolovaných studií nevyplývá důkaz o ochraně proti infarktu myokardu u žen s existující ischemickou chorobou srdeční či bez ní, jež užívaly kombinovanou estrogen-progestagenovou léčbu či léčbu samotnými estrogenovými přípravky.
Relativní riziko ischemické choroby srdeční během užívání kombinované estrogen-progestagenové HST je lehce zvýšeno. Vzhledem k tomu, že absolutní výchozí riziko ischemické choroby srdeční je silně závislé na věku, je počet dodatečných případů ischemické choroby srdeční, které jsou důsledkem estrogen-progestagenové léčby, u zdravých žen blížících se menopauze velmi nízký, avšak bude se zvyšovat s přibývajícím věkem.
Ischemická cévní mozková příhoda
Kombinovaná estrogen-progestagenová léčba i léčba samotnými estrogeny je spojena s až 1,5 násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem či s dobou, která uplynula od menopauzy. Avšak vzhledem k tomu, že výchozí riziko cévní mozkové příhody je silně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HST zvyšovat s věkem (viz bod 4.8).
Další stavy
Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, proto je třeba pečlivě sledovat pacientky se srdečním nebo ledvinovým onemocněním.
Estrogeny mohou vyprovokovat nebo zhoršit příznaky angioedému, zvláště u žen s dědičným angioedémem.
Ženy, u nichž byla zaznamenána předchozí hypertriglyceridemie, by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože při aplikaci estrogenové terapie byly u takových pacientek zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, které vedly k pankreatitidě.
Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky nebo v koloně) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky).Vazebný poměr T3 je nižší, neboť odráží zvýšenou hladinu TBG. Koncentrace volného T4 a T3 zůstávají nezměněné. Může být zvýšena hladina dalších vazebných bílkovin v séru, tj. globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony, což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají beze změny. Hladina dalších plazmatických bílkovin může být zvýšena (substrát angiotensinogen/renin, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Užívání HST nezlepšuje kognitivní funkce. Existuje však určitý důkaz o zvyšujícím se riziku předpokládané demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky či pouze estrogenovými přípravky po 65. roku života.
Přípravek Novofem tablety obsahuje monohydrát laktosy. Pacientky se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, Lapp laktázovou deficiencí nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)