About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140598_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita tramazolin-hydrochloridu byla zjišťována u myší a potkanů. U myší byly hodnoty LD50 57 mg/kg po intraperitoneálním podání, 77 mg/kg po subkutánním podání a 195 mg/kg po perorálním podání, u potkanů různého stáří byly hodnoty LD50 po intraperitoneálním podání 37,5 (stáří 12-24 h),> 67 (stáří 30-33 dní), nebo 37 mg/kg (stáří 90-100 dní). Studie chronické toxicity po perorálním podání byly provedeny u potkanů a opic. Ve 12 měsíční studii u potkanů dávky až 3 mg/kg/den (jako dietní příměs) nevedly k žádným nežádoucím účinkům způsobeným léčivou látkou přípravku. V 6 měsíční studii u potkanů při dávce 5 mg/kg/den (podání sondou), s výjimkou lehké proliferace intersticiální pojivové tkáně srdce, nebyl zjištěn žádný negativní nález. Dávky až do 6 mg/kg/den po dobu 2 let nevyvolaly u opic žádné negativní zjištění. V 90 denní studii u opic po intranasálních dávkách vyšších než je maximální doporučená denní dávka pro člověka, podávaných v 8 jednotlivých denních dávkách, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. U králíků 7denní aplikace (kapátkem) roztoku tramazolin-hydrochloridu (60 mg/ml) 6krát denně nevyvolala žádné nežádoucí účinky kromě mydriázy. V testu bakteriální reverzní mutace tramazolin-hydrochlorid nevyvolával genové mutace. Další studie genotoxicity nebyly provedeny. 2letá studie v dávkách do 3 mg/kg/den (jako dietní příměs) u potkanů neodhalila žádný důkaz pro kancerogenní účinek. Při zjišťování toxického vlivu na reprodukční schopnosti potkanů a králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky při perorálních dávkách až 3 mg/kg/den. U potkanů byla při dávkách ≥ 3 mg/kg/den nalezena snížená produkce mateřského mléka. Nebylo však zaznamenáno žádné narušení samčí ani samičí fertility ani žádný vliv na prenatální a postnatální vývoj. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software