| salt:hasText
| - K určení profilu nežádoucích účinků přípravku AGGRENOX byly využity dvě rozsáhlé studie (ESPS‑2, PRoFESS) zahrnující celkem 26 934 pacientů, z toho 11 831 pacientů bylo přiřazeno přípravku AGGRENOX. Vedle toho byly ze spontánních hlášení zahrnuty také ty příhody, které fakta a důkazy kvalifikovaly jako nežádoucí účinky.
Díky nespojitosti kódovacího systému jsou krvácivé příhody rozloženy do několika tříd orgánových systémů (TOS); z tohoto důvodu je souhrnný popis krvácení podán níže v tabulce 1.
Tabulka 1 Krvácivé příhody rozdělené na jakékoliv krvácení, významné krvácení, intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení
ESPS‑2
PRoFESS
AGGRENOX
Placebo
AGGRENOX
Počet léčených pacientů (n (%))
1650 (100)
1649 (100)
10055 (100)
Průměrná expozice (v letech)
1,4
1,9
Jakékoliv krvácení (%)
8,7
4,5
5,3
Významné krvácení (%)
1,6
0,4
3,3
Intrakraniální krvácení (%)
0,6
0,4
1,2*
Gastrointestinální krvácení (%)
4,3
2,6
1,9
* Ve studii PRoFESS definováno včetně nitroočního krvácení (0,2%)
Nežádoucí účinky přípravku AGGRENOX rozdělené podle tříd orgánových systémů:
Vyjadřování frekvence podle MedDRA:
velmi časté > 1/10;
časté > 1/100, < 1/10;
méně časté > 1/1 000, < 1/100;
vzácné >1/10 000, < 1/1 000;
velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Vyšetření
Není známo: Prodloužení krvácivosti
Srdeční poruchy
Časté: Zhoršení příznaků onemocnění koronárních tepen; synkopa
Méně časté: Tachykardie
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Anémie
Vzácné: Trombocytopenie; anémie z nedostatku železa v důsledku okultního gastrointestinálního krvácení
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolesti hlavy; závrať
Časté: Intrakraniální krvácení; bolesti hlavy podobné migréně (zvláště na začátku léčby)
Poruchy oka
Méně časté: Oční krvácení (nitrooční krvácení)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Dyspepsie; průjem; nevolnost; bolesti břicha
Časté: Zvracení; gastrointestinální krvácení
Méně časté: Žaludeční vřed; duodenální vřed
Vzácné: Erozivní gastritida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Kožní krvácení zahrnující zhmoždění, ekchymózy a hematomy.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myalgie
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: Krvácení během operace; krvácení po výkonech
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze; návaly horka
Poruchy imunitního systému
Časté: Hypersenzitivní reakce zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, závažný bronchospasmus a angioedém
U přípravku AGGRENOX je třeba zvážit i následující zjištěné nežádoucí účinky týkající se jednotlivých monosloučenin.
Dipyridamol:
Další nežádoucí účinky hlášené u monoterapie dipyridamolem byly následující:
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo prokázáno, že dipyridamol je ukládán do žlučových kamenů.
Kyselina acetylsalicylová:
Další nežádoucí účinky hlášené u monoterapie kyselinou acetylsalicylovou byly následující:
Vyšetření
Abnormální jaterní testy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (může vést k záchvatům dny), prodloužení protrombinového času
Srdeční poruchy
Arytmie
Poruchy krve a lymfatického systému
Disseminovaná intravaskulární koagulace, koagulopatie
Poruchy nervového systému
Agitovanost, edém mozku, letargie, křeče
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus, hluchota
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost, krvácení z dásní, edém laryngu, hyperventilace, edém plic, tachypnoe
Gastrointestinální poruchy
Perforující žaludeční vřed, perforující duodenální vřed, meléna, hematemeza, pankreatitis
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin, intersticiální nefritida, nekróza renální papily, proteinurie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema exsudativum multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykémie (děti), hyperglykémie, žízeň, dehydratace, hyperkalémie, metabolická acidóza, respirační alkalóza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie, hypotermie
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Prodloužené těhotenství, prodloužený porod, zpomalení růstu plodu, porod mrtvého plodu, krvácení před porodem a po něm
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické reakce (zvláště u pacientů s astmatem)
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatitida, Reyův syndrom
Psychiatrické poruchy
Stav zmatenosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)