About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140430_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při léčbě kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální hlášení po uvedení na trh jsou prezentovány v tabulce dle orgánových systémů. Nežádoucí reakce známé pro jednotlivé složky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se mohou vyskytnout při léčbě kombinací valsartanu a hydrochlorothiazidu. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější je uváděn jako první, za použití následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků valsartanu/hydrochlorothiazidu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Dehydratace Poruchy nervového systému Velmi vzácné Závrať Méně časté Parestezie Není známo Synkopa Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus Cévní poruchy Méně časté Hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel Není známo Nekardiogenní plicní edém Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Průjem Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté Myalgie Velmi vzácné Artralgie Poruchy ledvin a močových cest Není známo Zhoršení renálních funkcí Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté Únava Vyšetření Není známo Zvýšení hladin kyseliny močové, zvýšení sérového bilirubinu a kreatininu, hypokalémie, hyponatrémie, zvýšení krevní urey, neutropenie Další informace o jednotlivých složkách Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i u kombinace valsartanu/hydrochlorothiazidu, i když nebyly pozorovány v klinických studiích či po uvedení na trh. Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků valsartanu Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Snížení hemoglobinu, snížení hematokritu,trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo Jiná hypersenzitivita / alergické reakce včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení sérové hladiny draslíku Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo Cévní poruchy Není známo Vaskulitida Gastrointestinální poruchy Méně časté Bolest břicha Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšená hladina jaterních enzymů Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Angioedém, vyrážka, pruritus Poruchy ledvin a močových cest Není známo Selhání ledvin Tabulka 3: Četnost nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu Hydrochlorothiazid byl četně předepisován po mnoho let, často ve vyšších dávkách, než jsou dávky podávané jako součást přípravku Valsartan Hydrochlorothiazid Genericon. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Trombocytopenie, někdy s purpurou Velmi vzácné Agranulocytóza, leukopenie, hemolytická anémie, útlum kostní dřeně Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Reakce přecitlivělosti Psychiatrické poruchy Vzácné Deprese, poruchy spánku Poruchy nervového systému Vzácné Bolesti hlavy Srdeční poruchy Vzácné Srdeční arytmie Cévní poruchy Časté Posturální hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné Respirační tíseň včetně pneumonitidy a plicního edému Gastrointestinální poruchy Časté Ztráta chuti k jídlu, mírná nevolnost a zvracení Vzácné Zácpa, gastrointestinální potíže Velmi vzácné Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Intrahepatální cholestáza nebo žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Kopřivka a jiné formy vyrážky Vzácné Fotosenzibilizace Velmi vzácné Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, kožní reakce podobné lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu Časté Impotence (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software