About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140258_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní zkoušky toxicity u laboratorních zvířat ukázaly relativně nízkou toxicitu pentazocinu. Po perorálním podávání hodnoty LD50 byly 205 mg/kg u myší a 1100 mg/kg u potkanů. Odpovídající hodnoty LD50 po subkutnánním podání byly 160 a 175 mg/kg a po intravenózním podání 19,8 a 2 mg/kg. Akutní toxické dávky pentazocinu způsobovaly celkový pokles aktivity a pokles tělesné teploty zvířat. Studie subakutní toxicity ukázaly, že pentazocin způsoboval křeče, změny struktury/funkce slinných žláz a změny hmotnosti měchýře u potkanů při dávkách vyšších než 1,5 g/kg podaných intramuskulárně, intraperitoneálně nebo subkutánně. Pentazocin při perorálním či parenterálním podávání nevykazoval žádný nepříznivý účinek na reprodukční schopnost ani na průběh gravidity u králíků a potkanů. Nebyly prokázány žádné embryotoxické účinky na plody. Studie na křečcích ukázala, že podávání matce je spojeno s vrozenými abnormalitami u mláďat. Byl pozorován zvýšený výskyt vad kraniální neurální trubice u mláďat křečků, kteří v kritickém období gravidity dostávali jednotlivé subkutánní dávky pentazocinu 30x nebo vícekrát vyšší než jsou klinicky užívané dávky. Nebyl zaznamenán žádný teratogenní účinek po podání patnáctinásobku běžné terapeutické dávky pro humánní použití. Byly pozorovány dlouhodobé změny chování u potomstva krys léčených dvojnásobky až čtyřnásobky humánní dávky pentazocinu a tripelenaminu během těhotenství. Pentazocin může zvyšovat rychlost kontrakcí děložního svalstva potkanů in vitro. V literatuře nebyly nalezeny žádné studie o mutagenních účincích. Neexistuje žádný důkaz karcinogenních účinků pentazocinu v dlouhodobých studiích na zvířatech. Po opakovaném podávání pentazocinu u potkanů, králíků, avšak nikoliv u opic, byly pozorovány místní kožní reakce charakterizované edémem, hemoragií, ztluštěním podkožní tkáně a adhezí ke spodní svalové vrstvě. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 63 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software