| salt:hasText
| - Bezpečnost transdermálních fentanylových náplastí byla hodnocena u 1 854 pacientů, kteří se účastnili 11 klinických studií (dvojitě zaslepených kontrolovaných placebem nebo aktivní látkou a/nebo otevřených bez kontroly nebo aktivní kontroly), kde byly náplasti používány pro zvládnutí chronické maligní nebo nemaligní bolesti. Tito pacienti použili nejméně 1 dávku fentanylové transdermální náplasti a poskytli údaje o bezpečnosti. Na základě souhrnných údajů z těchto klinických studií byly jako nejčastější nežádoucí účinky hlášeny (s % incidencí): nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), ospalost (15,0 %), závrať (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %).
Níže v tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky jednak hlášené z klinických studií, včetně výše zmíněných, a jednak získané během post-marketingového použití.
Pro popis výskytu nežádoucích účinků se používají následující frekvence:
Velmi časté: ( 1/10
Časté: ( 1/100 - < 1/10
Méně časté: ( 1/1000 - < 1/100
Vzácné: ( 1/10000 - < 1/1000
Velmi vzácné: < 1/10000
Není známo (nelze určit z dostupných údajů)
Třídy orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita
anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie
Psychiatrické poruchy
insomnie, deprese, úzkost, stav zmatenosti, halucinace
neklid, dezorientace, euforická nálada
Poruchy nervového systému
bolest hlavy, závrať, ospalost
třes, parestézie
hypoestézie, křeče (včetně klonických a záchvatů typu grand mal), amnézie, poruchy řeči
Poruchy oka
zánět spojivek
mióza, amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy
palpitace, tachykardie
bradykardie, cyanóza
arytmie
Cévní poruchy
hypertenze
hypotenze
vasodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
dušnost, zívání, rýma
respirační deprese, respirační tíseň
apnoe, hypoventilace
bradypnoe
Gastrointestinální poruchy
nauzea, zvracení, zácpa
průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest horní oblasti břicha, dyspepsie
ileus
subileus, škytavka
bolestivá flatulence
Poruchy kůže a podkožní tkáně
nadměrné pocení, pruritus, vyrážka, erytém
ekzém, alergická dermatitida, kožní poruchy, dermatitida, kontaktní dermatitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
svalové křeče
svalové záškuby
Poruchy ledvin a močových cest
retence moči
oligurie, bolest močového měchýře
Porucha reprodukčního systému a prsu
erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava, periferní edém, asténie, malátnost, pocit chladu
Reakce v místě aplikace, onemocnění připomínající chřipku, pocit změn tělesné teploty, přecitlivělost v místě aplikace, příznaky z vysazení
Dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace
Stejně jako u jiných opiodních analgetik je při opakovaném použití transdermální fentanylové náplasti možný rozvoj tolerance, fyzické závislosti a psychické závislosti (viz bod 4.4).
U některých pacientů se mohou po přechodu z předchozího opioidního analgetika na fentanylové transdermální náplasti nebo po náhlém ukončení léčby vyskytnout opioidní příznaky z vysazení (např. nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třes) (viz bod 4.2). Velmi vzácně byly zaznamenány případy novorozenců s neonatálními abstinenčními příznaky, pokud jejich matky v těhotenství používaly fentanylové transdermální náplasti (viz bod 4.6).
Pediatričtí pacienti
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených fentanylovými transdermálními náplastmi byl podobný jako u dospělých. Nebyla zjištěna žádná dodatečná rizika v pediatrické populaci nad rámec rizik očekávaných při použití opioidů ke zmírnění bolesti vyvolané závažným onemocněním a zřejmě neexistují žádná rizika specifická pro pediatrickou populaci, která by byla spojena s použitím fentanylových transdermálních náplastí u dětí od 2 let při dodržení doporučení. Velmi častými nežádoucími účinky zaznamenanými v pediatrických klinických studiích byly horečka, zvracení a nevolnost.
Ve velmi vzácných případech může alergické reakce vyvolat čištěný sojový olej.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)