| salt:hasText
| - Klinické zkušenosti
V klinických studiích se nežádoucí účinky vyskytly u méně než 10 % pacientek. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou: citlivost prsou/bolest prsou, bolest břicha, otoky a bolest hlavy.
Během léčby přípravkem Estrimax se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Třída orgánových systémů
Velmi časté
((1/10)
Časté
((1/100 až <1/10)
Méně časté
((1/1000 až <1/100)
Vzácné
((1/10000 až < 1/1000)
Psychiatrické poruchy
Deprese
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Poruchy oka
Abnormální vidění
(blíže neurčeno)
Cévní poruchy
Venózní embolismus (blíže neurčeno)
Gastrointestinální poruchy
Bolesti břicha,
nausea
Dyspepsie, zvracení,
plynatost,
nadmutí břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Cholelitiáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové kosterní soustavy a pojivové tkáně
Křeče v dolních končetinách
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Citlivost prsou, zvětšení prsou, bolest prsou
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Edém
Vyšetření
Zvýšení tělesné hmotnosti
Rakovina prsu
Podle závěrů velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované, placebem kontrolované studie Women’s Health Initiative (WHI) se celkové riziko rakoviny prsu zvyšuje s délkou užívání HST u současných nebo minulých uživatelek HST.
U pouze estrogenové HST jsou odhady relativního rizika (RR) z re-analýzy původních údajů z 51 epidemiologických studií (v nichž > 80 % HST byla pouze estrogenová HST) a z epidemiologické studie Million Women Study (MWS) podobné, a to 1,35 (95% CI: 1,21 – 1,49) a 1,30 (95% CI: 1,21 – 1,40) u MWS.
U kombinované HST s estrogenem a progestogenem zaznamenaly některé epidemiologické studie celkově vyšší riziko rakoviny prsu ve srovnání se samotnými estrogeny.
Studie MWS zaznamenala, že ve srovnání se ženami, které HST nikdy neužívaly, souviselo užívání různých typů kombinovaných estrogen-progestogenových HST s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00; 95% CI: 1,88 – 2,12) než použití samotných estrogenů (RR = 1,30; 95% CI: 1,21 – 1,40) nebo použití tibolonu (RR=1,45; 95% CI: 1,25-1,68).
Studie WHI zaznamenala odhad rizika 1,24 (95% CI: 1,01 – 1,54) po 5,6 roku dlouhém užívání kombinované HST s estrogenem a progestogenem (CEE + MPA) u všech uživatelek ve srovnání s placebem.
Absolutní rizika propočítaná ze studií MWS a WHI jsou uvedena níže:
Studie MWS ze známého průměrného výskytu rakoviny prsu v rozvinutých zemích odhadla, že:
U žen neužívajících HST se očekává, že asi u 32 z 1000 bude diagnostikována rakovina prsu ve věku 50 až 64 let.
Na 1000 současných nebo minulých uživatelek HST bude počet dodatečných případů během příslušného období
U uživatelek pouze estrogenové substituční léčby
0 až 3 (nejlepší odhad = 1,5) u 5tiletého užívání
3 až 7 (nejlepší odhad = 5) u 10tiletého užívání.
U uživatelek estrogenové plus progestogenové kombinované HST
5 až 7 (nejlepší odhad = 6) u 5tiletého užívání
18 až 20 (nejlepší odhad = 19) u 10tiletého užívání.
Studie WHI odhadla, že se po 5,6 roku dlouhém sledování žen ve věku 50 až 79 let vyskytne �8 dodatečných případů invazivní rakoviny prsu z důvodu estrogenové a progestogenové kombinované HST (CEE + MPA) na 10 000 pacientek za rok.
Podle výpočtů z údajů ze studie se odhaduje, že:
Na 1000 žen ve skupině léčené placebem bude po 5 letech diagnostikováno asi 16 případů invazivní rakoviny prsu.
Na 1000 žen užívajících estrogenovou + progestogenovou kombinovanou HST (CEE + MPA) bude počet dodatečných případů 0 až 9 (nejlepší odhad = 4) u 5tiletého užívání.
Počet dodatečných případů rakoviny prsu u žen užívajících HST je značně podobný u žen, které zahájí HST bez ohledu na věk při zahájení užívání (ve věku 45 až 65 let) (viz bod 4.4).
Karcinom endometria
U žen s intaktní dělohou se riziko hyperplazie endometria a karcinomu endometria zvyšuje se zvyšující se délkou užívání samotných estrogenů. Podle údajů z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika u žen, které neužívají HST, následující: asi u 5 z 1000 žen se očekává diagnóza karcinomu endometria ve věku 50 až 65 let. V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu se zaznamenané zvýšení rizika karcinomu endometria u uživatelek samotných estrogenů pohybuje mezi dvoj- až dvanáctinásobkem rizika u žen neužívajících HST. Přidání progestogenu k pouze estrogenové terapii toto zvýšené riziko významně snižuje.
Zkušenosti z postmarketingového sledování:
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Estrimax souviset. Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků léku je velmi vzácný (<1/10 000 pacientek/rok). Zkušenosti z postmarketingového sledování jsou ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků léku, a to především nežádoucích účinků běžných a dobře známých. Uváděná četnost proto musí být posuzována v tomto světle.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: nepravidelné vaginální krvácení*
Poruchy nervového systému: zhoršení migrény, cévní mozková příhoda, závratě, deprese
Gastrointestinální poruchy: průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie
Vyšetření: zvýšený krevní tlak
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s jinou léčbou estrogeny:
Infarkt myokardu, městnavá choroba srdeční, cévní mozková příhoda
Venózní tromboembolické onemocnění, trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo žil pánve a plicní embolie jsou častější u žen užívajících HST než u žen, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly. Další informace viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Onemocnění žlučníku
Poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura, pruritus
Vaginální kandidóza
Estrogenně dependentní neoplazie benigní nebo maligní, např. karcinom endometria (viz bod 4.4), hyperplazie endometria nebo zvětšení děložních fibroidů*
Nespavost
Epilepsie
Poruchy libida (blíže neurčeno)
Zhoršení astmatu
Pravděpodobně demence (viz bod 4.4)
* U žen, které neprodělaly hysterektomii.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)