| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10);
časté (≥1/100; <1/10); méně časté (≥1/1000; <1/100); vzácné (≥1/10000; <1/1000); velmi
vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: poškození jater (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění)
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nausea *, bolesti v horní časti břicha, průjem. Vyskytují se u některých pacientů na
začátku léčby, ale i bez přerušení léčby během několika dní obvykle vymizí. * také pozorována několik minut po intravenózním podání valproátu, spontánně odezněla po několika minutách.
Velmi vzácné: pankreatitida, někdy s letálním zakončením (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
zvláštní opatření pro použití)
Poruchy metabolismu a výživy :
Velmi vzácné: hyponatrémie
Není známo: syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH)
Poruchy nervového systému :
Méně časté: ataxie
Velmi vzácné: reverzibilní demence spojená s reverzibilní mozkovou atrofií
Není známo: Bylo hlášeno několik případů stuporu a letargie, někdy vedoucí k přechodnému
kómatu (encefalopatie). Tyto účinky byly izolované nebo spojené se zvýšeným výskytem křečí a vymizely po vysazení přípravku nebo snížení dávky. Tyto případy byly většinou popsány při kombinované léčbě (zvláště s fenobarbitalem nebo topiramátem) nebo po náhlém zvýšení dávek valproátu.
Ojedinělé případy reverzibilního parkinsonismu
Sedace
Extrapyramidové poruchy
Posturální tremor a somnolence – tyto účinky jsou přechodné a (nebo) závislé na dávce.
Poměrně často se může vyskytnout izolovaná a mírná hyperamonémie beze změn jaterních
funkčních testů. Není důvodem k ukončení léčby. Byla zaznamenána i hyperamonémie
provázená neurologickými symptomy. V těchto případech je nutno provést další vyšetření (viz bod 4.4 Zvláštní opatření).
Při intravenózním podání valproátu sodného se několik minut po injekci může objevit závrať,
která po chvíli spontánně odezní.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Časté: trombocytopenie
Vzácné: anémie, leukopenie nebo pancytopenie
Není známo: Selhání kostní dřeně, včetně čisté aplázie červené řady. Agranulocytóza. Byly hlášeny ojedinělé případy snížení hladiny fibrinogenu v krvi a prodloužení protrombinového času, obvykle bez klinických příznaků a zvláště u vysokých dávek (valproát inhibuje druhou fázi agregace destiček) (viz také bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a erythema
multiforme, vyrážka
Časté: přechodná a/nebo na dávce závislá alopecie
Poruchy reprodukčního systému a prsů:
Není známo: amenorea a dysmenorea
Cévní poruchy:
Není známo: vaskulitida
Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: ztráta sluchu, reverzibilní nebo ireverzibilní
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: enuréza
Není známo: Ojediněle se vyskytl reverzibilní Fanconiho syndrom, mechanismus vzniku tohoto účinku není zatím jasný.
Poruchy imunitního systému
Není známo: Angioedém, polékový hypereozinofilní syndrom (tzv. DRESS), alergické reakce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi vzácné: nezávažné periferní otoky
Není známo: Přibývání na váze: vzhledem k tomu, že je rizikovým faktorem pro syndrom
polycystických ovárií, mělo by být pečlivě monitorováno (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití).
Psychiatrické poruchy:
Není známo: Zmatenost
Vrozené, familiální a genetické vady:
Viz bod 4.6 Těhotenství a kojení.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)