| salt:hasText
| - Tento léčivý přípravek nemá být podáván těhotným ženám a nemá být podáván ženám ve
fertilním věku, pokud to není nevyhnutelně nutné (tj. v situacích, kdy je jiná léčba neúčinná
nebo není tolerována). Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Těhotenství
Na základě zkušeností s podáváním matkám - epileptičkám lze rizika spojená s podáváním
valproátu během těhotenství definovat následujícím způsobem:
Riziko spojené se záchvaty:
Během těhotenství představují tonicko-klonické záchvaty matky a status epileptikus s hypoxií
zvláštní riziko smrti pro matku a nenarozené dítě.
Riziko spojené s podáváním valproátu sodného:
U zvířat : teratogenní účinky byly prokázány na myších, potkanech a králících.
U člověka : u potomků narozených matkám epileptičkám léčeným valproátem byla hlášena
v porovnání s ostatní antiepileptickou léčbou vyšší incidence menších či větších vrozených
malformací včetně defektů nervové trubice, kraniofaciálních defektů, postižení končetin,
kardiovaskulárních malformací, hypospadie a vícečetných malformací zahrnujících různé
tělesné systémy.
Abnormální výsledky těhotenství se zdají být spojeny s vyšší celkovou denní dávkou a velikostí jednotlivé dávky. Existuje důkaz, že vysoké plasmatické vrcholové hladiny a vysoké jednotlivé dávky jsou spojeny s defekty neurální trubice. Incidence defektů neurální trubice roste se vzrůstajícím dávkováním.
Incidence defektů neurální trubice spojená s užíváním valproátu je 1-2%.
Léčba kombinacemi antiepileptik může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie.
Epidemiologické studie naznačují vztah mezi expozicí natrium-valproátu in utero a rizikem
opožděného vývoje (často spojeného s kraniofaciálními abnormalitami), zejména verbálního
IQ.Je nicméně obtížné prokázat přímý vztah vzhledem k dalším souvisejícím faktorům jako je
nízké IQ matky, genetické, sociální nebo společenské faktory a nedostatečná kontrola záchvatů matky během těhotenství.
U dětí vystavených valproátu in utero byly rovněž zaznamenány poruchy autistického spektra.
Vzhledem k těmto údajům:
Ženy, které plánují těhotenství, by měly být informovány o rizicích a prospěchu použití
Depakinu Chrono během těhotenství. Měly by konzultovat specialisty, kteří musí s pacientkou diskutovat sporné reprodukční otázky předtím, než je Depakine Chrono předepsán poprvé nebo plánuje-li žena již léčená Depakinem Chrono těhotenství.
Pokud žena plánuje těhotenství, je třeba znovu zhodnotit nutnost antiepileptické terapie. Při
profylaktickém podávání Depakinu Chrono u bipolárních poruch by mělo být zváženo jeho
vysazení.
Pokud během těhotenství po pečlivém zvážení rizika a prospěchu pokračuje léčba Depakinem Chrono v jakékoli indikaci, doporučuje se užívání nejnižší možné účinné dávky ve více dávkách během dne a pokud možno jako přípravky s prodlouženým uvolňováním.
Je-li to považováno za vhodné, mělo by být před těhotenstvím zahájeno podávání folátů
v příslušných dávkách (5 mg denně), neboť to může minimalizovat riziko defektů nervové
trubice.
Pokud je terapie valproátem nutná a účinná, neměla by se v těhotenství přerušovat.
Dále jsou vhodná příslušná prenatální vyšetření s ohledem na včasnou diagnostiku výše
uvedených malformací.
Riziko pro novorozence:
U novorozenců matek užívajících valproát sodný během těhotenství byly zaznamenány
výjimečné případy hemorhagického syndromu. Tento hemorhagický syndrom souvisí s
hypofibrinémií; byla zaznamenána i afibrinémie, která může skončit fatálně. Tyto
hypofibrinémie zřejmě souvisí s poklesem množství koagulačních faktorů. Tento syndrom je
třeba v každém případě odlišit od poklesu faktorů závislých na vitaminu K, způsobeného
fenobarbitalem a induktory enzymů.
U novorozenců je tedy třeba vyšetřit příslušné parametry: počet trombocytů, plazmatickou
hladinu fibrinogenu, koagulační faktory a srážlivost.
Kojení
Vylučování valproátu do mléka je nízké, koncentrace se pohybují mezi 1 a 10 % sérových
koncentrací matky. Na základě literárních údajů a klinických zkušeností užívání Depakinu
Chrono nevylučuje kojení, vezme-li se v úvahu bezpečnostní profil Depakinu Chrono, zejména možnost vzniku hematologických poruch (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)