About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140003

Facets (new session)
Description
Metadata
Settings
- owl:sameAs
- Inference Rule:

About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140003_doc-5-3 Goto Sponge NotDistinct Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

Attributes	Values
rdf:type	salt:Section
salt:hasSectionTitle	Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber	005.003
salt:hasText	Mutagenita: Testy na mutagenitu byly provedeny se zaměřením na široké rozmezí hodnocených parametrů. V žádných in vitro a in vivo studiích nebyly zjištěny žádné genotoxické účinky. Karcinogenita: V 2leté studii na potkanech a myších nebyl prokázán karcinogenní potenciál. U samců myší, kterým byly podávány vysoké dávky, bylo zaznamenáno mírné zvýšení výskytu benigních tumorů nadledvin ze subkapsulárních buněk. Předpokládá se, že se jedná o projev změn ve fyziologickém procesu stárnutí. Dvě studie na potkanech, které zahrnovaly dvě různá dávková rozmezí, ukázaly vzestup výskytu mezovariálních leiomyomů. Tato benigní neoplazmata jsou u potkanů typická v souvislosti s dlouhodobou léčbou a s vysokými dávkami beta2-adrenergních látek. Byl také zjištěn zvýšený výskyt ovariálních cyst a benigních granulomů/ tumorů thekálních buněk; je známo, že beta2-mimetika působí na ovária u samic potkanů a jsou pravděpodobně specifické pro hlodavce. Při používání vysokých dávek byl ještě zjištěn výskyt jiných druhů nádorů, které se však četností neliší od populace sledované v minulosti a výskyt těchto nádorů nebyl zjištěn při nízkých dávkách. Výskyt žádného typu nádoru nebyl statisticky významně zvýšen při použití nejnižší dávky; ani u dávky, která vedla k expozici 10x vyšší, než je maximální doporučená dávka formoterolu. Na základě těchto nálezů a nepřítomnosti mutagenního účinku, je možné uzavřít, že použití formoterolu v terapeutických dávkách nepředstavuje karcinogenní riziko. Reprodukční toxicita: Při pokusech na zvířatech nebyl zjištěn žádný teratogenní účinek. Po perorálním podání byl formoterol vylučován do mléka potkaních samic. (cs)
salt:hasParagraph	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC140003_doc-5-3-10 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC140003_doc-5-3-12 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC140003_doc-5-3-14 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC140003_doc-5-3-16 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC140003_doc-5-3-18 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC140003_doc-5-3-19 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC140003_doc-5-3-2 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC140003_doc-5-3-3 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC140003_doc-5-3-5 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC140003_doc-5-3-8
is salt:hasSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/document/SPC140003_doc
is salt:hasSubSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140003_doc-5

Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024

Alternative Linked Data Documents: ODE Content Formats:

RDF

ODATA

Microdata

About

OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 27 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software