| salt:hasText
| - Těhotenství
Experimenty na hlodavcích dostávajících vysoké dávky rifampicinu prokázaly teratogenní účinky léku. Vzhledem k nedostatku dostatečně četných a kontrolovaných studií u těhotných žen může být rifampicin podáván těhotným ženám jen tehdy, je-li jistota, že tuberkulózní proces je aktivní a přínos pro matku převažuje nad potencionálním rizikem ohrožení plodu.
Rifampicin užívaný v posledních měsících těhotenství může způsobit poporodní krvácení u matky i novorozence. V takových případech může být indikováno podávání vitaminu K.
Kojení
Rifampicin přechází do mateřského mléka. Kojícím ženám může být rifampicin podáván jen po důkladném zvážení (lékařem) poměru léčebného prospěchu pro matku a rizika pro dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje� Nedostatek údajů ohledně vlivu přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. ��
4.8 Nežádoucí účinky� Vzhledem k nedostatku údajů o frekvenci výskytu níže uvedených nežádoucích účinků, jsou nežádoucí účinky zařazeny do tříd orgánových systémů podle MedDRA.
Poruchy krve a lymfatického systému: akutní hemolytická anémie.
Může se vyskytnout trombocytopenie s purpurou nebo bez ní, obvykle spojená s přerušovanou léčbou, ale je reverzibilní, pokud se léčba ukončí ihned, jakmile se purpura objeví.
Pokud léčba rifampicinem pokračovala po výskytu purpury, došlo ke krvácení do mozku a úmrtí.
Velmi vzácně se objevila agranulocytóza.
Vzácně byla hlášena roztroušená intravaskulární koagulace.
U malého procenta pacientů se objevila eosinofilie a leukopenie.
Poruchy imunitního systému: anafylaxe. U malého procenta pacientů léčených rifampicinem se objevila eosinofilie, leukopenie a edém.
"Chřipkový syndrom" zahrnující epizody horečky, zimnice, bolesti hlavy, závratí a bolesti kostí se objevoval nejčastěji v průběhu 3. až 6. měsíce léčby. Četnost syndromu se liší, ale může se vyskytnout až u 50% pacientů, kteří dostávali jednou týdně dávku rifampicinu 25 mg/kg nebo více .
Poruchy nervového systému: Vzácně byly hlášeny psychózy.
Cévní poruchy: pokles krevního tlaku a šok.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost a sípání.
Gastrointestinální poruchy: nechutenství, nauzea, zvracení, bolesti břicha a průjem.
Při léčbě rifampicinem byla zaznamenána pseudomembranózní kolitida.
Hepatobiliární poruchy: rifampicin může způsobit hepatitidu, a proto je třeba sledovat jaterní testy (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poruchy kůže a podkožní tkáně jsou mírné a samy vymizí, a nezdá se, že to jsou reakce z přecitlivělosti.
Obvykle se jedná o zarudnutí a svědění, s vyrážkou nebo bez ní. Objevila se kopřivka a závažnější kožní reakce z přecitlivělosti, ale jsou méně časté. Vzácně byla hlášena exfoliativní dermatitida, pemfigoidní reakce, erythema multiforme včetně Stevens-Johnsonova syndromu, Lyellsova syndromu a vaskulitida.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: U malého procenta pacientů léčených rifampicinem se objevila svalová slabost a myopatie.
Poruchy ledvin a močových cest: akutní selhání ledvin obvykle v důsledku akutní tubulární nekrózy nebo akutní intersticiální nefritidy.
Endokrinní poruchy: Vzácně byla hlášena nedostatečnost nadledvin u pacientů s poruchou funkce nadledvin.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: při dlouhodobé antituberkulózní terapii obsahující rifampicin byly hlášeny občasné poruchy menstruačního cyklu.
Rifampicin může způsobit červené zabarvení moči, sputa a slz. Pacienta je nutné o tom předem informovat.
Měkké kontaktní čočky mohou být trvale zabarveny.
Pokud se objeví závažné komplikace, jako je např. renální selhání, trombocytopenie nebo hemolytická anémie, léčba rifampicinem musí být zcela ukončena .
4.9 Předávkování�� Brzy po předávkování rifampcinem se mohou objevit nauzea, zvracení, žloutenka, poruchy vědomí až bezvědomí při akutní jaterní insuficienci. �V případě otravy rifampicinem je na místě co nejrychleji odstranit z organismu ještě nevstřebanou léčivou látku (vyvolání zvracení, výplach žaludku) nebo zmírnit její vstřebávání z trávicího traktu (podání aktivního uhlí), je-li pacient při vědomí. �Léčba otravy je především symptomatická a spočívá v monitorování a podpoře základních životních funkcí. Rifampicin je možné odstranit z organismu hemodialýzou. ��� 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI��5.1 Farmakodynamické vlastnosti��Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriální léčiva, léčiva k terapii tuberkulózy (tuberkulostatika)
ATC kód: J04AB02��Rifampicin je ansamycinové antibiotikum. Je polosyntetickým derivátem rifamicinu B, vytvářeného Streptomyces mediterranei. Rifampicin působí baktericidně tak, že blokuje aktivitu DNA-dependentní RNA polymerázy. Působí silně baktericidně na mykobakteria tuberkulózy, atypická mykobakteria a mykobakteria lepry. V podmínkách in vitro také inhibuje růst grampozitivních mikrobů (hlavně stafylokoků, např. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis) a Gram-negativních mikrobů (např. Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Legionella spp.).
Během léčby rifampicinem dochází k selekci rezistentních kmenů, má se proto podávat po stanovení citlivosti, krátce a v kombinaci s jinými antibiotiky, aby se rezistenci předešlo. ��� 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rifampicin podaný perorálně se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, téměř 100%. Obsah potravy v žaludku značně omezuje jeho vstřebávání. �S bílkovinami se váže asi ze 75%, poločas vylučování je 2 až 5 hodin. Po perorálním podání 600 mg rifampicinu je biologický poločas zhruba 3 hodiny, zatímco po podání 900 mg vzrůstá na zhruba 5 hodin. Rifampicin podaný perorálně v dávce 10 mg/kg t.hm. dosahuje po zhruba 2 – 4 hodinách maximální koncentrace v krvi zhruba 10 μg/ml.�Rifampicin dobře proniká do tuberkulózních ložisek, lymfatických uzlin a tělních tekutin. Prochází placentou i do mateřského mléka. V mozkomíšním moku dosahuje léčebných hladin u zánětlivých stavů.
Rifampicin se metabolizuje v játrech.
Přibližně 60% perorálně přijaté dávky je vylučováno stolicí a 30% močí. Nevelký podíl léčiva je vyloučen slzami, potem a jinými tělními tekutinami, které se zbarvují do oranžova. Jaterní insuficience je indikací ke snížení dávek přípravku, zatímco při nedostatečnosti ledvin může být plné dávkování zachováno. �
�� 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti � � U lidí nebyly provedeny dlouhodobé studie potenciálního mutagenního, kancerogenního a teratogenního účinku rifampicinu.
Potenciální kancerogenní účinek rifampicinu byl zjištěn u samic i samců myší pocházejích z různých kmenů. Zvířatům byl rifampicin podáván perorálně po dobu 60 týdnů v dávkách 2-10krát vyšších než jsou průměrné dávky u člověka. Nárůst incidence nádorů jater byl prokázán jen u samic těch myší, které pocházely z kmene charakterizovaného zvláštní náchylností ke spontánnímu vzniku nádorů. U samců myší téhož kmene a u samců a samic myší jiných kmenů nebyly pozorovány případy výskytu žádných nádorů.
Teratogenní účinek rifampicinu byl pozorován u hlodavců, kterým se perorálně podával přípravek v dávkách 15-25krát vyšších než jsou průměrné dávky pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE�6.1 Seznam pomocných látek� Obsah tobolky: mastek, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát.� Víčko a tělo tobolky: : želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
6.2 Inkompatibility� Neuplatňuje se. �� 6.3 Doba použitelnosti
3 roky�� 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání� Uchovávejte při teplotě do 25ºC v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. �Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. ��� 6.5 Druh obalu a velikost balení�� BENEMICIN 150 mg i BENEMICIN 300 mg� bílá PP nádobka s HDPE pojistným uzávěrem a krabička.
Velikost balení: 100 x 150 mg� 100 x 300 mg
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním� Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu se zásadami likvidace nebezpečného odpadu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)