About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC139824_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Tabulkový souhrn nežádoucích účinků: Následující tabulka je výčtem nežádoucích reakcí ze spontánních hlášení a klinických studií. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti. Frekvence byla vyhodnocena podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (nelze stanovit z dostupných údajů). Třída orgánového systému MedDRA Frekvence Upřednostňovaný termín MedDRA Infekce a infestace Méně časté Infekce ucha Poruchy krve a lymfatického systému Časté Inhibice FVIII1 Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktická reakce�Hypersenzitivita2 Poruchy nervového systému Méně časté Závrať�Třes Není známo Ztráta vědomí�Synkopa�Bolest hlavy�Parestezie Srdeční poruchy Není známo Cyanóza�Tachykardie Cévní poruchy Méně časté Epistaxe�Zrudnutí�Hematom�Hypotenze�Bledost�Periferní chlad Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Faryngolaryngeální bolest Není známo Dyspnoe�Kašel�Sípání Gastrointestinální poruchy Méně časté Nevolnost Není známo Zvracení�Bolest břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Hyperhidróza�Svědění�Vyrážka�Makulo-papulární vyrážka Není známo Angioedém�Kopřivka�Kožní exfoliace�Erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté Bolest končetin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Zimnice Méně časté Únava�Horečka Není známo Malátnost�Reakce v místě vpichu�Bolest na hrudi�Hrudní dyskomfort Vyšetření Méně časté Abnormální výsledky testů akustické stimulace 1 V klinické studii PTP (PTP = previously treated, dříve léčení pacienti) se u žádného ze 71 subjektů nevyvinuly protilátky proti FVIII de novo, ale u 22 ze 72 PUPs hodnotitelných dle protokolu (PUP = previously untreated, dříve neléčení pacienti) léčených přípravkem Recombinate se vyvinuly protilátky proti FVIII a výše uvedená frekvence je založena na údajích PUP. Z celkem 22 bylo 10 vysokého titru (≥ 5 Bethesda jednotek) a 12 bylo nízkého titru (< 5 Bethesda jednotek). 2 Časné příznaky hypersenzitivních reakcí jsou např. kopřivka, dyspnoe, kašel, bolest na hrudi, sípání, anafylaxe, vyrážka, hypotenze, svědění, zimnice, zrudnutí, horečka, cyanóza, tachykardie, zvracení, synkopa, bolest hlavy. Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou alergických reakcí na složky přípravku (viz body 4.3 a 4.4). Popis vybraných závažných nežádoucích účinků Vytváření neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známou komplikací léčby pacientů s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na 1 ml plazmy. Riziko vzniku inhibitorů je úměrné rozsahu expozice antihemofilickému faktoru VIII a je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Zaznamenaná incidence inhibičních protilátek u pacientů s těžkou hemofilií A s vysokým rizikem vývoje inhibitorů (tj. u dosud neléčených pacientů) se ve studiích odhaduje na 31% při použití přípravku Recombinate, což je v mezích zaznamenaných u plazmatických AHF. Pacienti léčení Recombinate musí být pečlivě sledováni s ohledem na vývoj inhibičních protilátek vhodným klinickým pozorováním a laboratorními testy. Pediatrická populace Kromě vývoje inhibitoru u dříve neléčených pacientů (PUPs) nebyly v klinických studiích zaznamenány specifické věkové rozdíly v nežádoucích účincích. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software