About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC139787_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích mající alespoň pravděpodobnou souvislost s dexketoprofen trometamolem (ve formě tablet), stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení přípravku Ketesse granule na trh, jsou uvedeny v tabulce níže a jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence: Vzhledem k tomu, že maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dexketoprofenu u lékové formy granulí pro přípravu roztoku k vnitřnímu užití je vyšší než u tablet, nelze vyloučit potenciálně zvýšené riziko nežádoucích (gastrointestinálních) účinků. TŘÍDA ORGÁNOVÉHO SYSTÉMU Časté (≥1/100 a <1/10) Méně časté (≥1/1000 a <1/100) Vzácné (≥1/10000 a <1/1000) Velmi vzácné / Jednotlivé případy (<1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systému --- --- --- Neutropenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému --- --- --- Anafylaktická reakce, včetně anafylaktického šoku Laryngeální edém Poruchy metabolismu a výživy --- --- Anorexie --- Psychiatrické poruchy --- Nespavost, úzkost --- --- Poruchy nervového systému --- Bolesti hlavy, malátnost, ospalost Parestezie, synkopa --- Poruchy oka --- --- --- Neostré vidění Poruchy ucha a labyrintu --- Vertigo --- Tinitus Srdeční poruchy --- Palpitace --- Tachykardie Cévní poruchy --- Zčervenání Hypertenze Hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy --- --- Bradypnoe Bronchospasmus, dyspnoe Gastrointestinální poruchy Nevolnost a/nebo zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie Gastritida, zácpa, sucho v ústech, flatulence Peptický vřed, krvácení z peptického vředu nebo perforace peptického vředu (viz bod 4.4) Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest --- --- Jaterní léze Hepatocelulární poškození Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně --- Vyrážka Kopřivka, akné, Zvýšená potivost Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), angioneurotický edém, otok obličeje, fotosenzitivní reakce, pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně --- --- Bolest zad --- Poruchy ledvin a močových cest --- --- Polyurie Nefritida nebo nefrotický syndrom Akutní ledvinové selhání Poruchy reprodukčního systému a prsu --- --- Menstruační poruchy, poruchy prostaty --- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace --- Únava, bolest, astenie, ztuhlost, malátnost Periferní edém --- Vyšetření --- --- Abnormální jaterní funkční testy --- Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly pozorovány také nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými látkami byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Na základě klinických zkoušek a epidemiologických dat lze předpokládat, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4). Stejně jako u jiných NSA by se mohly objevit také následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida, která by se mohla vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně; hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie dřeně). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software