salt:hasText
| - Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích mající alespoň pravděpodobnou souvislost s dexketoprofen trometamolem (ve formě tablet), stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení přípravku Ketesse granule na trh, jsou uvedeny v tabulce níže a jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:
Vzhledem k tomu, že maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dexketoprofenu u lékové formy granulí pro přípravu roztoku k vnitřnímu užití je vyšší než u tablet, nelze vyloučit potenciálně zvýšené riziko nežádoucích (gastrointestinálních) účinků.
TŘÍDA ORGÁNOVÉHO SYSTÉMU
Časté
(≥1/100 a <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 a <1/100)
Vzácné
(≥1/10000 a <1/1000)
Velmi vzácné /
Jednotlivé případy
(<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
---
---
---
Neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
---
---
---
Anafylaktická reakce, včetně anafylaktického šoku
Laryngeální edém
Poruchy metabolismu a výživy
---
---
Anorexie
---
Psychiatrické poruchy
---
Nespavost, úzkost
---
---
Poruchy nervového systému
---
Bolesti hlavy, malátnost, ospalost
Parestezie, synkopa
---
Poruchy oka
---
---
---
Neostré vidění
Poruchy ucha a labyrintu
---
Vertigo
---
Tinitus
Srdeční poruchy
---
Palpitace
---
Tachykardie
Cévní poruchy
---
Zčervenání
Hypertenze
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
---
---
Bradypnoe
Bronchospasmus, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost a/nebo zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie
Gastritida, zácpa, sucho v ústech, flatulence
Peptický vřed, krvácení z peptického vředu nebo perforace peptického vředu (viz bod 4.4)
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
---
---
Jaterní léze
Hepatocelulární poškození
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
---
Vyrážka
Kopřivka, akné,
Zvýšená potivost
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), angioneurotický edém,
otok obličeje, fotosenzitivní reakce, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
---
---
Bolest zad
---
Poruchy ledvin a močových cest
---
---
Polyurie
Nefritida nebo nefrotický syndrom
Akutní ledvinové selhání
Poruchy reprodukčního systému a prsu
---
---
Menstruační poruchy, poruchy prostaty
---
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
---
Únava, bolest, astenie, ztuhlost, malátnost
Periferní edém
---
Vyšetření
---
---
Abnormální jaterní funkční testy
---
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly pozorovány také nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými látkami byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Na základě klinických zkoušek a epidemiologických dat lze předpokládat, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Stejně jako u jiných NSA by se mohly objevit také následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida, která by se mohla vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně; hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie dřeně).
(cs)
|