| salt:hasText
| - Bezpečnost u dětí a mladistvých nebyla stanovena.
U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.
Přípravek Ketesse by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu a kardiovaskulárního systému).
Gastrointestinální bezpečnost
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Ketesse objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s peptickým vředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofen trometamolem je nutné pátrat v anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu a v případě potřeby zajistit, aby před zahájením léčby byla tato onemocnění úplně vyléčena. Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo gastrointestinálním onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, a především pro možnost krvácení do zažívacího traktu.
NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).
U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně antiagregačními dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, obzvláště starší pacienti, musí být poučení, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako perorálně podávané kortikoidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Renální bezpečnost
Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům se zhoršenou funkcí ledvin. U těchto pacientů může mít užívání NSA za následek zhoršení renálních funkcí, zvýšenou retenci tekutin a otok. Opatrnost je nezbytná i u pacientů, kteří užívají diuretika, nebo u hypovolemických pacientů, protože zde hrozí zvýšené riziko nefrotoxicity.
Během léčby je třeba zajistit adekvátní příjem tekutin k prevenci dehydratace a možné související zvýšené renální toxicity.
Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v plazmě. Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s výskytem nežádoucích účinků na renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.
Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemi ledvin (viz bod 4.2).
Jaterní bezpečnost
Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům se zhoršenou funkcí jater. Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater, a také k signifikantnímu zvýšení ALT a AST. V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.
Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemi jater (viz bod 4.2).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost
U pacientů s hypertenzí a/nebo mírným či středně závažným srdečním selháním v anamnéze je zapotřebí náležité monitorování a poradenství. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze, zejména u pacientů s předchozím výskytem epizod srdečního selhání, u nichž existuje zvýšené riziko aktivace srdečního selhání, protože ve spojení s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a edém.
Klinické zkoušky a epidemiologické studie poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Dostatečné podklady pro vyloučení tohoto rizika u dexketoprofen trometamolu nejsou.
Proto mohou být pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním léčeni dexketoprofen trometamolem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení skrze inhibici syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofen trometamolu pacientům, kteří užívají jiné léky ovlivňující hemostázu, jako warfarin nebo jiné kumariny či hepariny, nedoporučuje (viz bod 4.5).
Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemi kardiovaskulárního systému (viz bod 4.2).
Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce (některé z nich byly fatální), včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketesse musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity vysazen.
Další informace
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těmito stavy:
- kongenitální porucha metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie)
- dehydratace
Přímo po rozsáhlé operaci.
Jestliže lékař usoudí, že je nezbytná dlouhodobá terapie dexketoprofenem, je třeba pravidelně kontrolovat funkce jater a ledvin a krevní obraz.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok). Při prvních známkách závažné hypersenzitivní reakce po užití přípravku Ketesse musí být léčba ukončena. V závislosti na příznacích musí odborný zdravotnický personál zahájit všechny potřebné postupy, které jsou z lékařského hlediska zapotřebí.
Varicella může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. Podíl NSAID na zhoršení stavu těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se doporučuje nepoužívat přípravek Ketesse v případě varicelly.
Přípravek Ketesse je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový lupus erythematosus nebo smíšené onemocnění pojivových tkání.
Dexketoprofen, stejně jako ostatní NSAID, může maskovat příznaky infekčních onemocnění.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharózy-izomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)