About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC139710_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Zkoušky na toxicitu u pokusných zvířat ukázaly dobrou snášenlivost na azithromycin. Akutní toxicita azithromycinu je nízká. Průměrná letální dávka (LD50) po perorálním podání u myší a potkanů překročila 2000 mg/kg tělesné hmotnosti. Průměrná letální dávka (LD50) po intraperitoneálním podání u myší překročila 400 mg/kg a u potkanů 500 mg/kg tělesné hmotnosti. Zkoušky na subakutní a chronickou toxicitu u potkanů a psů na všech orgánech, kromě plic a mozku, ukázaly v závislosti na dávce reverzibilní histopatologické změny, které se manifestují shromažďováním azithromycinu v lysozomech. Bez ohledu na fosfolipázu u potkanů nebyla pozorována organotoxicita při dávkách 20 mg/kg denně (kontinuální dávkování) nebo 40 mg/kg denně (intermitentní dávkování - 10 dnů azithromycin, 10 dnů vehikulum) podávaných po dobu delší než 6 měsíců. U psů při dávkách 100 mg/kg denně byly po dvou měsících pozorovány toxické změny na ledvinách (glomerulonefritida), játrech (fokální nekróza) a na žlučníku (hyperplazie a fokální nekróza). Po intermitentním podání téže dávky (jako výše, celkem 100 dávek) uvedené změny pozorované nebyly. Reverzibilní růst aktivity transamináz byl pozorován u potkanů a psů při dávkách > 20 mg/kg denně. Embryotoxicita byla zkoumána na myších a potkanech. Teratogenní účinky azithromycinu nebyly pozorovány. U březích potkanů, kterým bylo podáváno >100 mg/kg azithromycinu denně, byl pozorován úbytek na hmotnosti matky a slabší fetální osifikace. Při zkoumání perinatální a postnatální toxicity u potkanů byla při dávkách > 50 mg/kg denně pozorována mírná retardace fyzického vývoje a reflexního chování. Neonatální studie u potkanů a psů neukázaly zvýšenou citlivost ve srovnání s dospělými zvířaty téhož druhu. Azithromycin neukázal mutagenní potenciál při standardních in vitro a in vivo testech na genovou a chromozomovou mutagenitu. Kancerogenní zkoušky azithromycinu nebyly prováděny. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software