About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC139649_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Systémová toxicita Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka Reprodukční toxicita Dočasná inhibice fertility po denní orální léčbě samců potkanů v žádném případě neznamená, že Androcur Depot vede k poškození spermatozoy, které by bylo příčinou malformací nebo poškození fertility u jejich potomstva. Genotoxicita a kancerogenita Uznávané testy první linie zaměřené na genotoxicitu poskytly po provedení s cyproteron acetátem negativní výsledky. Přesto však další testy prokázaly, že cyproteron acetát je schopný tvořit DNA addukty (se zvýšenou reparační aktivitou DNA) v jaterních buňkách potkanů, opic a v čerstvě izolovaných lidských hepatocytech. Hladina DNA adduktů v jaterních buňkách psů byla extrémně nízká. Tyto formace DNA adduktů se vyskytovaly při systémovém vystavení takovým dávkám, které lze očekávat při doporučených dávkovacích režimech cyproteron acetátu. Následek léčby cyproteron acetátem in vivo byl zvýšený výskyt fokálních jaterních lézí u samic potkanů - možná preneoplastických - ve kterých byly alterovány celulární enzymy a zvýšená mutační frekvence u transgenních potkanů nesoucích bakteriální gen jako cíl pro mutaci. Klinická zkušenost a dobře provedené epidemiologické studie až dosud neprokázaly zvýšený výskyt hepatálních tumorů u lidí. Specifický tumorigenní potenciál neprokázala ani sledování tumorigenicity cyproteron acetátu u hlodavců. Přesto je však třeba mít stále na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst některých hormon-dependentních tkání a tumorů. Dostupné údaje neposkytují žádné důvody proti užití Androcuru Depot u lidí, je-li léčba prováděna v souladu se stanovenými indikacemi a doporučeným dávkováním. Experimentální vyšetření prokázala u potkanů a psů po vyšších dávkách účinek na adrenální žlázy podobný účinku kortikoidů, který by mohl znamenat obdobný účinek i u lidí při vyšším dávkování (300 mg / den). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software