About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC139646

Facets (new session)
Description
Metadata
Settings
- owl:sameAs
- Inference Rule:

About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC139646_doc-5-3 Goto Sponge NotDistinct Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

Attributes	Values
rdf:type	salt:Section
salt:hasSectionTitle	5.3 Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber	005.003
salt:hasText	Systémová toxicita Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka. Reprodukční toxicita Dočasná inhibice fertility při denním perorálním podáváním samcům potkanů neznamená, že léčba Androcurem 100 vede k poškození spermatozoy, které by bylo příčinou malformací nebo ovlivnilo fertilitu jejich potomstva. Genotoxicita a kancerogenita Uznávané testy první linie zaměřené na genotoxicitu poskytly po provedení s cyproteron acetátem negativní výsledky. Další testy však prokázaly, že cyproteron acetát je schopný tvořit DNA addukty (se zvýšenou reparační aktivitou DNA) v jaterních buňkách potkanů, opic a v čerstvě izolovaných lidských hepatocytech. Hladina DNA adduktů v jaterních buňkách psů byla extrémně nízká. Tyto formace DNA adduktů se vyskytovaly i při systémovém vystavení takovým dávkám, které lze očekávat při doporučených dávkovacích režimech cyproteron acetátu. Jediný in vivo následek léčby cyproteron acetátem byl zvýšený výskyt fokálních jaterních lézí u samic potkanů (možná preneoplastických), ve kterých byly alterovány celulární enzymy a zvýšená frekvence mutací u transgenních potkanů nesoucích bakteriální gen jako cíl mutace. Dosavadní klinické zkušenosti ani podrobné epidemiologické studie nepotvrzují zvýšený výskyt jaterních tumorů u lidí. Ani sledování zaměřená na tumorigenicitu cyproteron acetátu u hlodavců neodhalila známky specifického tumorigenního potenciálu. Přesto je však třeba mít stále na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst některých hormon-dependentních tkání a tumorů. Lze shrnout, že dostupné údaje neposkytly žádné důvody proti užití Androcur-100 u lidí, je-li použit v souladu s uvedenou indikací a doporučeným dávkováním. Experimentální vyšetření prokázala u potkanů a psů po vyšších dávkách účinek na adrenální žlázy podobný účinku kortikoidů, který by mohl znamenat obdobný účinek i u lidí při vyšším dávkování (300 mg / den). (cs)
salt:hasParagraph	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC139646_doc-5-3-11 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC139646_doc-5-3-13 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC139646_doc-5-3-15 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC139646_doc-5-3-17 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC139646_doc-5-3-19 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC139646_doc-5-3-2 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC139646_doc-5-3-5 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC139646_doc-5-3-8 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC139646_doc-5-3-9
is salt:hasSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/document/SPC139646_doc
is salt:hasSubSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC139646_doc-5

Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024

Alternative Linked Data Documents: ODE Content Formats:

RDF

ODATA

Microdata

About

OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software