| salt:hasText
| - Akutní toxicita
Po velké jednorázové bolusové intravenózní dávce remifentanilu byly pozorovány očekávané příznaky intoxikace μ-opioidů u neventilovaných myší, potkanů a psů. V těchto studiích nejcitlivější druhy, samec krysy, přežil následující podání 5 mg / kg. �Nitrolební krvácení u psů způsobené hypoxií klesla po ukončení příjmu remifentanilu do 14 dnů.
Chronická toxicita
Bolusové dávky remifentanilu podávány neventilovaným potkanům a psů měly za následek respirační útlum u všech skupin s různými dávkami a reverzibilní nitrolební krvácení u psů. Následné vyšetřování ukázala, že mikrohemoragie jsou důsledkem hypoxie a nejsou specifické pro remifentanil. Mozkové mikrohemoragie nebyly pozorována ve studiích po infuzi u neventilovaných potkanů a psů, protože tyto studie byly prováděny dávkámi, které nezpůsobily závažný respirační útůum. Z preklinických studií je třeba odvodut, že respirační útlum a související následky jsou nejpravděpodobnější příčinou potenciálně závažných nežádoucích účinků u lidí. �Intratekální podávání samotného glycinu (tj. bez remifentanilu) psům vyvolal neklid, bolesti, poruchu a nekoordinovanost zadních končetin.. Tyto účinky jsou považovány za sekundární účinky pomocné látky glycinu. Protože chrání lepší vlastnosti krve, rychlejší ředění a nízká koncentrace glycinu v přípravku Remifentanil Kabi, pak toto zjištění nemá klinický význam pro intravenózní podání přípravku Remifentanil Kabi.
Studie reprodukční toxicity
Studie placentární přestupu u potkanů a králíků ukázaly, že mláďata jsou vystavena remifentanilu a / nebo jeho metabolitům během růstu a vývoje. Remifentanil a látky podobné se přenáší do mléka potkanů při laktaci.. ��Bylo prokázáno, že remifentanil snižuje plodnost u samců laboratorních potkanů při denním podávání intravenózní injekce po dobu nejméně 70 dnů v dávce 0,5 mg / kg, tj. přibližně 250 násobek maximální doporučené dávjy u lidí tj. bolusová dávka 2 mikrogramy / kg. Plodnost samic potkanů nebyla ovlivněna dávkami až do 1 mg / kg při podávání po dobu nejméně 15 dnů před pářením. Žádné teratogenní účinky u remifentanilu nebyly pozorovány při dávkách až 5 mg / kg u potkanů a 0,8 mg / kg u králíků. Podání remifentanilu potkanům během pozdní březosti a laktace v dávkách až 5 mg / kg intravenózně, neměl signifikantní vliv na přežití, rozvoj nebo reprodukční schopnosti F1 generace.
Genotoxicita �Remifentanil neprokázal pozitivní genotoxicitu v sérii in vitro a in vivo testů, s výjimkou in vitro tk testu myšího lymfomu, který byl pozitivní s metabolickou aktivací. Vzhledem k tomu že výsledky myšího lymfomu nemohly být potvrzeny v dalších in vitro a in vivo testech, není léčba remifentanilem považována za genotoxické riziko pro pacienty.
Karcinogenita �S remifentanilu nebyly prováděny u zvířat dlouhodobé zkoušky karcinogenity.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)