| salt:hasText
| - Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku, ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít (viz bod 6.6).
Dávkování
Pouze pro dospělé
Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 intravenózně, opakovaně každé 2 týdny po dobu 12 cyklů (6 měsíců).
Doporučená dávka oxaliplatiny v léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva je 85 mg/m2 intravenózně, opakovaně každé 2 týdny do progrese onemocnění, nebo dokud nedojde k nepřijatelným projevům toxicity.
Uvedenou dávku je nutno upravit podle individuální snášenlivosti (viz bod 4.4).
Oxaliplatina by měla být vždy podávána před fluoropyrimidiny, tj. před 5-fluorouracilem (5-FU).
Oxaliplatina se podává formou 2 - 6 hodin trvající intravenózní infuze ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) k dosažení koncentrace mezi 0,2 mg/ml a 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je nejvyšší koncentrace v klinické praxi pro oxaliplatinu v dávkách 85 mg/m2.
Oxaliplatina se užívá především v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) podáváným v kontinuální infuzi. Při dvoutýdenním léčebném schématu se kombinuje bolus a kontinuální infuze 5-fluorouracilu (5-FU).
Zvláštní skupiny pacientů
- Poškození ledvin:
Oxaliplatina nesmí být podávána pacientům se závažným renálním poškozením (viz body 4.3 a 5.2).
U pacientů s mírným až středně závažným renálním poškozením je doporučená dávka 85 mg/m2 (viz body 4.4). Dávku není třeba u pacientů s mírnou renální dysfunkcí upravovat.
- Jaterní nedostatečnost:
Ve studii fáze I, která zahrnovala pacienty s různými úrovněmi jaterního poškození, bylo zjištěno, že frekvence a závažnost poruch jater a žlučových cest je ve vztahu k postupujícímu onemocnění a zhoršení jaterních funkcí.
Během klinického sledování nebylo u těchto pacientů upravováno dávkování.
- Starší osoby:
Při podávání oxaliplatiny samostatně nebo v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) osobám starším 65 let nebylo pozorováno žádné zvýšení závažné toxicity, proto není u těchto osob nutné speciálně upravovat dávkování.
- Pediatričtí pacienti:
Pro použití oxaliplatiny u dětí není žádná relevantní indikace. Účinnost oxaliplatiny v monoterapii u dětí se solidními nádory dosud nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Způsob podání
Oxaliplatina se podává formou intravenózní infuze.
Její podávání nevyžaduje hyperhydrataci.
Oxaliplatina se podává formou infuze do periferní žíly nebo centrálním žilním katetrem po dobu 2-6 hodin naředěná ve 250 - 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) na koncentraci ne menší než 0,2 mg/ml. Infuze oxaliplatiny musí vždy předcházet podání 5-fluorouracilu (5-FU).
V případě extravazace léčivého přípravku musí být podání okamžitě přerušeno.
Návod k použití:
Oxaliplatina musí být před použitím rozpuštěna a dále naředěna. K rozpuštění a k dalšímu ředění lyofilizátu se může použít pouze 5% roztok glukózy (50 mg/ml) (viz bod 6.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)