| salt:hasText
| - Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení).
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tělesný
systém
Velmi
časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Ekchymóza,
krvácení do
zažívacího
traktu
Poruchy sliznice,
prodloužená doba krvácení,
trombocytopenie, poruchy
krevního obrazu (včetně
agranulocytózy, aplastické
anémie, neutropenie a
pancytopenie)
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená hladina
cholesterolu v
krvi, úbytek
hmotnosti
Přírůstek
hmotnosti
Abnormální funkční jaterní testy,
hyponatremie, hepatitida,
syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH),
zvýšená hladina prolaktinu
Poruchy
nervového
systému
Sucho v
ústech
(10,0 %),
bolest hlavy
(30,3 %)*
Abnormální sny,
snížení libida,
závratě, zvýšený
tonus svalstva
(hypertonie),
nespavost,
nervozita,
parestezie, útlum
(sedace), tremor,
zmatenost,
depersonaliza-ce
Apatie,
halucinace,
křeče
(myoklonus),
motorický
neklid (agitovanost), porucha
koordinace a
rovnováhy,
poruchy chuti, synkopa
Akatizie/psy-chomotorický
neklid,
křeče,
manická
reakce
Neuroleptický maligní
syndrom (NMS),
serotoninový syndrom,
delirium, extrapyramidové
poruchy (včetně dystonie a
dyskinézy),
pozdní dyskineze,
suicidiální představy a
chování**
Poruchy oka
Poruchy
akomodace,
mydriáza,
poruchy vidění
Glaukom s uzavřeným úhlem
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus
Srdeční
poruchy
Palpitace
Tachykardie
Prodloužení QT
intervalu, ventrikulární
fibrilace, ventrikulární
tachykardie (včetně torsade
de pointes)
Cévní poruchy
Hypertenze,
vazodilatace
(obvykle návaly
horka/ náhlé
zrudnutí)
Posturální
hypotenze
Hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Zívání
Plicní eozinofilie
Gastrointe-stinální poruchy
Nauzea
(20,0 %)
Snížená chuť k
jídlu (anorexie),
obstipace,
zvracení
Skřípání zubů,
průjem
Pankreatitis
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pocení
(včetně
nočního
pocení) [12,2 %]
Vyrážka,
alopecie, fotosenzitivní reakce
Erythema multiforme,
toxická epidermální
nekrolýza,
Stevensonův-Johnsonův
syndrom, pruritus,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Poruchy
ledvin a
močových cest
Ztížené močení
(většinou
zpomalené
močení), polakisurie
Retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy
ejakulace /orgasmu (muži),
anorgasmie,
erektilní
dysfunkce
(impotence),
menstruační
poruchy spojené
se zvýšeným
krvácením nebo
zvýšeným
nepravidelným
krvácením (např.
menorhagie,
metrorhagie),
Poruchy
orgasmu
(ženy)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (únava),
zimnice
* V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem versus 31,3 % ve skupině léčené placebem.
** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidiálních představ a chování (viz bod 4.4).
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) vede často k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy a příznaky chřipky. Obecně jsou tyto příhody většinou mírného až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).
Pediatričtí pacienti
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých. Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – suicidiálních myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility, a zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození.
Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)