About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC139598_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení). Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tělesný systém Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo Poruchy krve a lymfatického systému Ekchymóza, krvácení do zažívacího traktu Poruchy sliznice, prodloužená doba krvácení, trombocytopenie, poruchy krevního obrazu (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie) Poruchy imunitního systému Anafylaxe Poruchy metabolismu a výživy Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, úbytek hmotnosti Přírůstek hmotnosti Abnormální funkční jaterní testy, hyponatremie, hepatitida, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), zvýšená hladina prolaktinu Poruchy nervového systému Sucho v ústech (10,0 %), bolest hlavy (30,3 %)* Abnormální sny, snížení libida, závratě, zvýšený tonus svalstva (hypertonie), nespavost, nervozita, parestezie, útlum (sedace), tremor, zmatenost, depersonaliza-ce Apatie, halucinace, křeče (myoklonus), motorický neklid (agitovanost), porucha koordinace a rovnováhy, poruchy chuti, synkopa Akatizie/psy-chomotorický neklid, křeče, manická reakce Neuroleptický maligní syndrom (NMS), serotoninový syndrom, delirium, extrapyramidové poruchy (včetně dystonie a dyskinézy), pozdní dyskineze, suicidiální představy a chování** Poruchy oka Poruchy akomodace, mydriáza, poruchy vidění Glaukom s uzavřeným úhlem Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus Srdeční poruchy Palpitace Tachykardie Prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes) Cévní poruchy Hypertenze, vazodilatace (obvykle návaly horka/ náhlé zrudnutí) Posturální hypotenze Hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zívání Plicní eozinofilie Gastrointe-stinální poruchy Nauzea (20,0 %) Snížená chuť k jídlu (anorexie), obstipace, zvracení Skřípání zubů, průjem Pankreatitis Poruchy kůže a podkožní tkáně Pocení (včetně nočního pocení) [12,2 %] Vyrážka, alopecie, fotosenzitivní reakce Erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevensonův-Johnsonův syndrom, pruritus, kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest Ztížené močení (většinou zpomalené močení), polakisurie Retence moči Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy ejakulace /orgasmu (muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelným krvácením (např. menorhagie, metrorhagie), Poruchy orgasmu (ženy) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (únava), zimnice * V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem versus 31,3 % ve skupině léčené placebem. ** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidiálních představ a chování (viz bod 4.4). Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) vede často k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy a příznaky chřipky. Obecně jsou tyto příhody většinou mírného až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadit (viz bod 4.2 a 4.4). Pediatričtí pacienti Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých. Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4). V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – suicidiálních myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility, a zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození. Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software