| salt:hasText
| - Varování
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.
Cirkulační poruchy
Epidemiologické studie naznačují spojení mezi užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv a zvýšeným rizikem arteriálních a venózních trombóz a tromboembolických onemocnění jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie. Tyto příhody jsou vzácné.
Venózní tromboembolismus (VTE) manifestující se jako hluboká venózní trombóza a/nebo pulmonální embolie se může vyskytnout během užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva. Riziko výskytu venózního tromboembolismu je nejvyšší první rok užívání prvního COC. Přibližný výskyt VTE u uživatelek orálních kontraceptiv s nízkou dávkou estrogenů (méně než 0, 05 mg ethinylestradiolu) je do 4 na 10 000 žen/rok ve srovnání s 0,5 - 1 na 10 000 žen/rok u žen, které orální kontraceptiva neužívají. Incidence VTE spojená s těhotenstvím je 6 na 10 000 těhotných žen/rok). VTE je v 1-2% případů smrtelná.
Ze dvou epidemiologických studií, publikovaných v roce 2009, jedné retrospektivní kohortové studie (Lidegaard et al.) a studie případů a kontrol (van Hylckama Vlieg et al.) vyplynulo, že riziko výskytu venózního tromboembolismu je u uživatelek COC obsahující drospirenon/ ethinylestradiol 3 mg/ 0,03 mg mezi COC s obsahem levonorgestrelu (takzvaná 2.generace COC) a COC obsahující desogestrel/gestoden (takzvaná třetí generace COC).
Jedna prospektivní kohortová studie (EURAS) prokázala, že je riziko venózního tromboembolismu u uživatelek COC s obsahem drospirenonu/ ethinylestradiolu 3 mg/ 0,03 mg srovnatelné s takzvanými přípravky druhé generace. Následná prospektivní kohortová studie (Ingenix) prokázala srovnatelné riziko tromboembolismu u uživatelek COC s obsahem drospirenonu/ ethinylestradiolu 3 mg/ 0,03 mg a u uživatelek jiných COC, včetně COC obsahujících levonorgestrel.
Velmi vzácně byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv.
Epidemiologické studie rovněž spojují užívání COC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická porucha).
Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat: unilaterální bolest a/nebo otok nohy, náhlá silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže, náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy, náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění, diplopie, nezřetelná řeč či afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich, slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, „akutní“ břicho.
Riziko venózních trombotických/tromboembolických příhod zvyšuje:
věk
pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohou, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání kontraceptiv nebylo přerušeno v předstihu, měla by být zvážena antitrombotická léčba.
obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního tromboembolismu.
Riziko arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody zvyšuje:
věk
kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují zvláště u žen nad 35 let)
pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
dyslipoproteinémie
hypertenze
migréna
valvulární srdeční vada
atriální fibrilace
V puerperálním období je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální onemocnění může rovněž představovat kontraindikaci. V úvahu by měla být vzata i možnost antikoagulační léčby. Uživatelky kontraceptiv by měly být upozorněny, aby v případě výskytu příznaků trombózy kontaktovaly lékaře. V případě podezření či potvrzeného výskytu trombózy by mělo být užívání COC přerušeno a mělo by být zváženo zahájení adekvátní alternativní antikoncepce vzhledem k teratogennímu působení některých antikoagulancií (kumarinů).
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit riziko trombózy, a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním nízkodávkovaných (<0,05 mg ethinylestradiolu) kombinovaných orálních kontraceptiv.
Nádory
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce HPV (human papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (> 5 let) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům, např. skríningovému vyšetřování děložního hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání bariérové kontracepce.
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.
V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
S užíváním COC s vyšší dávkou estrogenů (50 μg ethinylestradiolu) se snižuje riziko výskytu karcinomu endometria a ovárií. Prozatím není jasné, zda toto platí také pro COC s nižšími dávkami estrogenů.
Ostatní stavy
Progestagen obsažený v tomto přípravku je antagonistou aldosteronu a má tak vlastnosti šetřící draslík. U pacientek se však ve většině případů zvýšení hladin draslíku neočekává. U pacientek s renální insuficiencí může být omezená exkreční kapacita draslíku. V klinické studii nevykazovalo užívání drospirenonu žádný účinek na sérové koncentrace draslíku u pacientek s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin. Teoretické riziko hyperkalémie existuje pro pacientky s poruchou funkce ledvin, u kterých je ještě před léčbou hladina sérového draslíku při horní hranici normy, a které navíc užívají draslík šetřící léky. U pacientek s renální insuficiencí a přednostně těch užívajících léky šetřící draslík je proto doporučeno v průběhu prvního cyklu podávání zkontrolovat hladinu draslíku (viz bod 4.5).
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Antimineralokortikoidní účinek drospirenonu může rušit zvýšení krevního tlaku vyvolané ethinylestradiolem u normotenzních žen užívajících jiná orální kontraceptiva. Vztah mezi užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv a klinickou hypertenzí není stanoven. Pokud se však v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze kombinované orální kontraceptivum opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti s těhotenstvím a užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými orálními kontraceptivy je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.
Přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože kombinovaná orální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná kombinovaná orální kontraceptiva (obsahujících < 0,05 mg ethinyestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná orální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány.
V průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv bylo zaznamenáno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovi choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialového záření.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy, které jsou na bezlaktózové dietě, by toto měly vzít v úvahu.
Lékařské vyšetření/sledování
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) je třeba vzít od pacientky kompletní anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4.1) a vyloučit těhotenství. Vyšetření se musí pravidelně opakovat. Pravidelné lékařské posouzení je důležité také z toho důvodu, že kontraindikace (např. tranzitorní ischemický stav atd.) nebo rizikové faktory (např. rodinná anamnéza venózní nebo arteriální trombózy) se mohou projevit poprvé až v průběhu užívání COC. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny, ale obecně by měly zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsou, břišních a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie.
Ženy je třeba upozornit, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a držely se uvedených doporučení.
Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (bod 4.2.3), v případě gastrointestinálních poruch (bod 4.2.4), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5.1)
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)