About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC139356_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost obou pohlaví nebo kvalitu spermií při perorálně podaných dávkách hydromorfonu až 5 mg/kg/den (30 mg/m2/den nebo 1,4 násobek očekávané dávky u lidí na základě specifického povrchu). V dávkách toxických pro matku, nebyl hydromorfon u potkanů a králíků teratogenní Poruchy vývoje plodu byly pozorovány u králíků při 50 mg/kg (bez účinku na vývoj jsou dávky 25 mg/kg nebo 380mg/m2/den, AUC, přibližně 4 násobek dávky očekávané u lidí). Při perorálně podávaných dávkách hydromorfonu až 10 mg/kg (308 mg/m2/den, při AUC přibližně 1,8 násobku dávky očekávané u lidí) nebyla u potkanů a králíků pozorována toxicita pro plod. Peripartum/postpartum úmrtnost potkaních mláďat (F1) se zvýšila při dávkách 2 a 5 mg/kg/den a během období laktace se snížila tělesná hmotnost. Nebyly pozorovány žádné klinické nebo nekrotické změny v souvislosti s podáváním hydromorfonu matkám. Hydromorfon nebyl mutagenní při testu reverzní mutace bakterií (Ames) a mikronukleárním testu u myší. Hydromorfon nebyl mutagenní ani při testech lymfomu u myší při absenci exogenního metabolismu (S9). V přítomnosti exogenního metabolismu nebyl mutagenní při koncentracích 100 μg/ml a nižších. Pozitivní odezva byla zaznamenána při koncentracích 200 μg /ml a vyšších, což je výrazně výše, než je průměrná maximální plazmatická koncentrace očekávaná u lidí. Dlouhodobé studie týkající se karcinogenity nebyly prováděny. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software