| salt:hasText
| - Příprava injekčního roztoku cytotoxického léčivého přípravku musí být prováděna vyškoleným odborným personálem se znalostí používaného přípravku v podmínkách, které zaručují integritu léčivého přípravku, ochranu životního prostředí a zejména ochranu personálu, který s léčivým přípravkem manipuluje, a v souladu s předpisy nemocnice. Vyžaduje přípravnu rezervovanou pro tento účel. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít (viz bod 6.6).
Dávkování
POUZE PRO DOSPĚLÉ PACIENTY
Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 intravenózně opakovaně každé dva týdny po dobu 12 ti cyklů (6 měsíců).
Doporučená dávka oxaliplatiny při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/m2 intravenózně a podává se opakovaně každé 2 týdny.
Příslušné dávkování je nutno upravit podle individuální snášenlivosti (viz bod 4.4).
Oxaliplatinu je vždy nutno podávat před fluoropyrimidiny – tzn. 5-fluorouracilem (5 FU).
Oxaliplatina se podává formou 2 až 6 hodinové intravenózní infuze v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy pro dosažení koncentrace mezi 0,2 mg/ml - 0,70 mg/ml. Hodnota 0,70 mg/ml je nejvyšší koncentrace v klinické praxi pro dávku oxaliplatiny 85 mg/m2.
Oxaliplatina se především používá v kombinaci s režimy založenými na kontinuální infuzi 5-fluorouracilu. Při dvoutýdenním léčebném režimu se podává bolus a kontinuální infuze 5-fluorouracilu.
Zvláštní populace pacientů
- Zhoršená funkce ledvin:
Oxaliplatina nebyla zkoumána u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz. bod 4.3).
U pacientů se středně těžkým poškozením ledvin lze léčbu zahájit běžně doporučenou dávkou (viz. bod 4.4). U pacientů s mírnou dysfunkcí ledvin není třeba dávku upravovat.
- Poškození jater:
Ve studii fáze I zahrnující pacienty s těžkou jaterní poruchou souvisela frekvence a závažnost hepatobiliární poruchy s progresí choroby a patologickou úrovní jaterních testů na začátku studie. Během klinické studie nebyla u pacientů s anomáliemi jaterních testů provedena žádná specifická úprava dávkování.
- Starší pacienti:
Nebyl pozorován zvýšený výskyt závažných toxických účinků u pacientů starších 65 let po aplikaci oxaliplatiny jako jediného léčivého přípravku nebo v kombinaci s 5-fluorouracilem. V důsledku toho se u starších pacientů nevyžaduje žádná zvláštní úprava dávkování.
Děti
Nejsou žádné relevantní indikace pro podání oxaliplatiny dětem (viz bod 5.1)
Způsob podání
Oxaliplatina se podává formou intravenózní infuze.
Podání oxaliplatiny nevyžaduje hyperhydrataci.
Oxaliplatina naředěná 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby její koncentrace nebyla nižší než 0,20mg/ml, se musí podávat v infuzi buď do periferní žíly nebo centrální žíly po dobu 2 až 6 hodin. Infuze oxaliplatiny musí být aplikována vždy před podáním 5-fluorouracilu.
V případě extravazace se musí podávání ihned přerušit.
Návod k použití:
Oxaliplatina se musí před použitím zředit. Lyofylizovaný léčivý přípravek lze rozpustit a poté zředit pouze 5% roztokem glukózy (Viz. bod 6.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)