| salt:hasText
| - Léčba hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud postmenopauzální symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat, jen pokud přínos převažuje nad riziky.
Lékařská prohlídka/kontrolní vyšetření
Před zahájením nebo obnovením HST je třeba lékaři poskytnout kompletní osobní a rodinnou anamnézu. Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) by mělo vzít v úvahu zjištěné údaje, kontraindikace použití tohoto přípravku a upozornění. V průběhu léčby se doporučuje provádění pravidelných kontrol, jejichž frekvence a charakter jsou přizpůsobeny jednotlivým ženám. Ženy by měly být informovány, které změny prsů by měly hlásit lékaři nebo sestře (viz níže Rakovina prsu). Vyšetření, včetně příslušných zobrazovacích vyšetření jako například mamografie, by měla být prováděna v souladu s běžně uznávanými screeningovými postupy a modifikována na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
Stavy vyžadující dohled
Pokud se vyskytne některý z následujících stavů, vyskytl se dříve a/nebo se zhoršil během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, měla by být pacientka pečlivě sledována. Je třeba mít na zřeteli, že tyto stavy mohou během léčby přípravkem Kliogest recidivovat nebo se zhoršovat a to zejména:
– Leiomyom (děložní fibroidy) nebo endometrióza
– Rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění (viz níže)
– Rizikové faktory estrogenně podmíněných nádorů, např. dědičnost rakoviny prsu 1. stupně
– Hypertenze
– Onemocnění jater (např. jaterní adenom)
– Diabetes mellitus s cévními komplikacemi i bez nich
– Cholelitiáza
– Migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
– Systémový lupus erythematodes
– Hyperplazie endometria v anamnéze (viz níže)
– Epilepsie
– Astma
– Otoskleróza
Důvody k okamžitému přerušení léčby
Léčba by měla být přerušena v případě zjištění kontraindikace a v následujících případech:
– Žloutenka nebo porucha funkce jater
– Výrazné zvýšení krevního tlaku
– Nový výskyt bolestí hlavy typu migrén
– Těhotenství
Hyperplazie endometria a rakovina
U žen, jimž nebyla odstraněna děloha, se riziko hyperplazie a rakoviny endometria zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny. Hlášené zvýšení rizika rakoviny endometria u pacientek užívajících samotné estrogeny je 2 až 12ti násobné ve srovnání s ženami, které HST neužívají, a to v závislosti na délce léčby a dávce estrogenu (viz bod 4.8). Po ukončení léčby může zvýšené riziko přetrvávat po více než 10 let.
Cyklické přidání progestagenu po dobu nejméně 12 dní v měsíci/28 denní cyklus nebo kontinuální kombinovaná estrogen-progestagenová léčba u žen, jimž nebyla odstraněna děloha, zabraňují tomuto nadměrnému riziku spojenému s hormonální substituční léčbou samotným estrogenem.
V průběhu několika prvních měsíců léčby se může objevit intermenstruální krvácení nebo špinění. Pokud však toto krvácení nebo špinění trvá déle než jen několik prvních měsíců léčby, objeví se později během léčby nebo pokračuje po jejím ukončení, je třeba provést vyšetření, které může zahrnovat endometriální biopsii, za účelem vyloučení možnosti zhoubného bujení endometria.
Rakovina prsu
Všeobecné důkazy naznačují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen, které užívají kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a možná též hormonální substituční léčbu samotným estrogenem. Toto riziko je závislé na délce léčby HST.
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie shodně uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinovanou estrogen-progestagenovou HST. (viz bod 4.8).
Nadměrné riziko se objevuje po cca 3 letech léčby, vrací se však k normálu v průběhu několika (nejčastěji 5) let po ukončení léčby.
Přípravky HST, zvláště přípravky kombinované estrogen-progestagenové léčby zvyšovaly denzitu mamografických nálezů, což může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Dlouhodobé užívání (alespoň 5-10 let) přípravků HST obsahujících pouze estrogen bylo spojeno s lehce zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků (viz bod 4.8). Některé studie včetně studie WHI naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HST může znamenat podobné nebo o něco menší riziko (viz bod 4.8).
Žilní tromboembolické onemocnění
HST je spojena s 1,3 až 3 krát vyšším rizikem rozvoje žilního tromboembolického onemocnění (VTE), tj, trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. Výskyt těchto případů je pravděpodobnější spíše v prvním roce HST, než později (viz bod 4.8).
Pacientky, u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění a hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat. U těchto pacientek je proto HST kontraindikována (viz bod 4.3).
Všeobecně uznávané rizikové faktory VTE jsou užívání estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický zákrok, dlouhodobá imobilizace, obezita (Body mass index > 30 kg/m2), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a rakovina. V názoru na možnou úlohu varikózních žil při VTE nebylo dosaženo shody.
Jako u všech pacientů v pooperačním stavu je třeba zvážit preventivní opatření pro zabránění pooperačnímu tromboembolickému procesu. Jestliže po plánovaném chirurgickém zákroku následuje dlouhodobá imobilizace, je doporučeno dočasné přerušení HST a to 4 až 6 týdnů před operací. Léčba by neměla být obnovena, dokud žena není opět zcela pohyblivá.
Ženám, které v osobní anamnéze venózní tromboembolické onemocnění nemají, avšak trombóza se vyskytla v mladším věku u jejich příbuzných prvního stupně, je možno nabídnout screening. Je však nutno pečlivě zvážit omezení screeningu, protože jím mohou být identifikovány pouze některé trombofilní defekty.
Je-li identifikován trobmofilní defekt, kdy je vyloučena trombóza u členů rodiny, nebo pokud je tento defekt závažný (např. nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či se jedná o kombinaci defektů), je HST kontraindikována.
Ženy, jimž je již podávána chronická antikoagulační léčba, vyžadují pečlivé zvážení poměru přínosu a rizika při používání HST.
Pokud se VTE vyvine po zahájení léčby, je třeba podávání přípravku přerušit. Pacientky by měly lékaře ihned informovat, pokud si uvědomují nějaké potenciální tromboembolické příznaky (např. bolestivé otoky nohou, náhlé bolesti na prsou, dušnost).
Onemocnění koronárních arterií�
Z randomizovaných kontrolovaných studií nevyplývá důkaz o ochraně proti infarktu myokardu u žen s existující ischemickou chorobou srdeční či bez ní, jež užívaly kombinovanou estrogen-progestagenovou léčbu či léčbu samotnými estrogenovými přípravky.
Relativní riziko ischemické choroby srdeční během užívání kombinované estrogen-progestagenové HST je lehce zvýšeno. Vzhledem k tomu, že absolutní výchozí riziko ischemické choroby srdeční je silně závislé na věku, je počet dodatečných případů ischemické choroby srdeční, které jsou důsledkem estrogen-progestagenové léčby, u zdravých žen blížících se menopauze velmi nízký, avšak bude se zvyšovat s přibývajícím věkem.
Ischemická cévní mozková příhoda
Kombinovaná estrogen-progestagenová léčba i léčba samotnými estrogeny je spojena s až 1,5 násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem či s dobou, která uplynula od menopauzy. Avšak vzhledem k tomu, že výchozí riziko cévní mozkové příhody je silně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HST zvyšovat s věkem (viz bod 4.8).
Další stavy
Estrogeny mohou způsobit zadržování tekutin, a proto by měly být pečlivě sledovány pacientky s poruchami srdce nebo ledvin.
Ženy, u nichž byla již dříve zjištěna hypertriglyceridemie, by měly být během substituční léčby estrogeny nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože byly v případě tohoto stavu při léčbě estrogeny hlášeny vzácné případy velkého zvýšení triglyceridů v plazmě vedoucí k pankreatitidě.
Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky nebo v koloně) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky). Vazebný poměr tyroidních hormonů T3 je snížený a tak odráží zvýšenou hladinu TBG. Koncentrace volného T4 a volného T3 jsou nezměněné. V séru může být zvýšený obsah i jiných vazebných bílkovin, tj. globulinu, který váže kortikoidy (CBG) a globulinu, který váže pohlavní hormony (SHBG), což má za následek zvýšení hladiny kortikosteroidů a pohlavních steroidních hormonů v krevním oběhu. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstává nezměněna. Je možné rovněž zvýšení hladiny dalších proteinů v plazmě (angiotensinogen/renin substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplazmin).
Užívání HST nezlepšuje kognitivní funkce. Existuje však určitý důkaz o zvyšujícím se riziku předpokládané demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky či pouze estrogenovými přípravky po 65. roku života.
Přípravek Kliogest obsahuje monohydrát laktosy. Pacientky mající problémy se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, Lapp laktázovou deficiencí nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)