| salt:hasText
| - UPOZORNĚNÍ
Riziko trombotických a tromboembolických příhod
V průběhu léčby přípravkem FEIBA NF se objevily trombotické a tromboembolické příhody včetně diseminované intravaskulární koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Riziko trombotických a tromboembolických příhod může být zvýšeno při použití vysokých dávek FEIBA NF. K mnoha takovým příhodám došlo po podání dávek vyšších než 200 J./kg/den nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory tromboembolických příhod. U pacientů s vrozenou nebo získanou hemofilií by měla být vždy zvažována možná existence takových rizikových faktorů.
V následujících situacích by měla být FEIBA NF používána jen tehdy, pokud nelze očekávat odpověď na léčbu jiným vhodným koncentrátem koagulačního faktoru, tj. při velmi vysokém titru inhibitoru a život ohrožujícím krvácení nebo riziku krvácení (posttraumatickém nebo pooperačním).
Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC):
laboratorní nálezy a/nebo klinické příznaky
Poškození jater:
Vzhledem ke zpomalenému vylučování koagulačních faktorů jsou pacienti s poškozením jater vystaveni vyššímu riziku rozvoje DIC
Ischemická choroba srdeční, akutní trombóza a/nebo embolie
Hypersenzitivní reakce alergického typu
Stejně jako u jiných intravenózních přípravků z plazmy se mohou objevit hypersenzitivní reakce alergického typu. Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, pokles krevního tlaku a anafylaktický šok. Pokud se tyto příznaky objeví, pacienti mají být poučeni, aby ihned přerušili léčbu a kontaktovali svého lékaře.
Šok je léčen podle pravidel moderní protišokové terapie.
Při zvažování opakovaného podání přípravku FEIBA NF pacientům s podezřením na hypersenzitivitu vůči léčivé látce nebo některé z jeho složek je nutno pečlivě zvážit očekávaný přínos vzhledem k riziku opakovaného podání, přičemž je třeba vzít v úvahu známý nebo předpokládaný typ hypersenzitivity pacienta (alergický nebo nealergický), včetně možné léčebné a/nebo preventivní terapie nebo alternativních léčiv.
Monitorování léčby
Nesmí být překročeny jednotlivé dávky 100 J./kg těl.hm. a celkové denní dávky 200 J./kg těl.hm. Pacienti, kterým je podávána jednotlivá dávka 100 J./kg těl.hm., mají být sledováni s ohledem na rozvoj DIC nebo vývoj příznaků akutní koronární ischemie. Vysoké dávky FEIBA NF by měly být podávány jen po dobu nezbytně nutnou k zástavě krvácení.
V případě významných změn krevního tlaku nebo tepové frekvence, při dýchacích obtížích, nebo bolesti na hrudi je třeba infuzi ihned přerušit a zahájit vhodná diagnostická a terapeutická opatření. K laboratorním parametrům svědčícím pro DIC patří snížení hladiny fibrinogenu, snížení počtu trombocytů, a/nebo přítomnost fibrin/fibrinogen degradačních produktů (FDP).
Získaná hemofilie
Hemofiličtí pacienti s inhibitorem nebo se získanými inhibitory koagulačních faktorů, kteří jsou léčeni přípravkem FEIBA NF, mohou mít zvýšený sklon ke krvácení a současně zvýšené riziko trombózy.
Laboratorní testy a klinická účinnost
In vitro testy jako je aPTT, doba srážení plné krve (WBCT) a tromboelastogram (TEG) jako doklad účinnosti nemusejí korelovat s klinickým zlepšením. Proto pokusy o normalizaci těchto hodnot zvyšováním dávky FEIBA NF nemohou být úspěšné a dokonce se zásadně nedoporučují vzhledem k možnému riziku navození DIC při předávkování.
Význam počtu trombocytů
V případě neuspokojivé nebo snížené odpovědi na léčbu FEIBA NF se doporučuje vyšetření počtu trombocytů, protože dostatečný počet funkčně intaktních destiček je považován za nezbytný pro účinnost FEIBA NF.
Opatření k prevenci přenosu infekčních agens
Při výrobě přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření k prevenci přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců k zajištění vyloučení těch, u nichž existuje riziko přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce. Výrobci těchto přípravků také zařazují do výroby účinné postupy, které inaktivují nebo odstraňují viry. Přes tato opatření nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné typy infekce.
Tato opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů hepatitidy A (HAV) a parvoviru B19.
U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají léčiva vyrobená z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
V zájmu pacientů se doporučuje při každé aplikaci FEIBA NF zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
VAROVÁNÍ
Vzhledem k faktorům specifickým pro jednotlivé pacienty může být odpověď na antiinhibitorové přípravky rozdílná a při konkrétní krvácivé příhodě mohou pacienti reagující nedostatečně na jednu látku reagovat uspokojivě na jinou látku. Při nedostatečné odpovědi na jeden antiinhibitorový přípravek by mělo být zváženo podání alternativního přípravku.
Podání přípravku FEIBA NF pacientům s inhibitorem může vyvolat úvodní anamnestický vzestup hladin inhibitoru. Po delším podávání přípravku FEIBA NF však může inhibitor vymizet. Klinické a publikované údaje naznačují, že účinnost přípravku FEIBA NF není snížena.
Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o použití přípravku FEIBA NF v profylaxi krvácení u hemofilických pacientů.
FEIBA NF obsahuje přibližně 80 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno výpočtem). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)