| salt:hasText
| - Častost následujících nežádoucích účinků, které byly popsány během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh, se uvádí podle jejich výskytu ve velkých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích včetně studií HPS a 4S zahrnujících 20 536 (HPS) a 4 444 pacientů (4S) (viz bod 5,1). V případě studie HPS byly zaznamenány pouze závažné příhody jakož i myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. V případě studie 4S byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody uvedené dále. Pokud byl v těchto studiích výskyt nežádoucích příhod při podávání simvastatinu nižší než při placebu nebo stejný jako při placebu, a pokud kauzálně příhody podobně spontánně hlášeny, jsou tyto příhody klasifikovány jako “vzácné”.
Ve studii HPS (viz bod 5.1) zahrnující 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267) byly profily bezpečnosti u pacientů léčených simvastatinem 40 mg a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu 5 let studie srovnatelné. Četnost vysazení v důsledku nežádoucích účinků byla srovnatelná (4,8 % u pacientů užívajících simvastatin 40 mg ve srovnání s 5,1 % u pacientů užívajících placebo). Incidence myopatie u pacientů užívajících simvastatin 40 mg byla < 0,1 %. Ke zvýšení transamináz (> 3 x ULN potvrzená opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21 % (n = 21) pacientů užívajících simvastatin 40 mg ve srovnání s 0,09 % (n = 9) pacientů užívajících placebo.
Frekvence nežádoucích účinků je řazena následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté �(≥ 1/100, < 1/10), málo časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) včetně izolovaných zpráv.
Poruchy krvetvorby a lymfatického systému:
Vzácné: anemie
Poruchy funkce nervového systému:
Vzácné: bolest hlavy, parestezie, závratě, periferní neuropatie.
Poruchy gastrointestinálního traktu:
Vzácné: zácpa, boleti břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nevolnost, zvracení, pankreatitida.
Poruchy funkce heptobiliárního systému:
Vzácné: heptitida/žloutenka.
Poruchy funkce kůže a podkožních tkání:
Vzácné. vyrážka, pruritus, alopecie.
Poruchy funkce muskuloskeletálního systému, pojiva a kostí:
Vzácné. myopatie, rhabdomyolýza (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče.
Poruchy funkce celého systému a postižení v místě aplikace:
Vzácné. Astenie.
Vzácně byl popsán zjevný syndrom přecitlivělosti, který zahrnoval některé z následujících projevů: angioedém, syndrom podobný lupusu, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis vasuculitis, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšení hodnot ESR, artritida a atralgie, urtikarie, fotosenzitivita, horečka, návaly horka, dyspnea a celková nevolnost.
Výsledky vyšetření:
Vzácné: zvýšení sérových transamináz (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gamaglutamyltranspeptidáza) (viz bod 4.4 Účinky na játra ), zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, zvýšení sérových koncentrací CK (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)