salt:hasText
| - Díky 12-leté observační studii sledování těhotenství a jejich výstupů po léčbě kabergolinem jsou k dispozici informace o 256 těhotenstvích. 17 z nich (6,6%) mělo za následek významné kongenitální malformace nebo potrat. Jsou k dispozici informace o 23/258 novorozencích, kteří měli celkem 27 neonatálních abnormalit, velkých i malých. Nejčastějšími abnormalitami byly svalové a kosterní malformace (10), následované kardiopulmonárními abnormalitami (5). Nejsou k dispozici údaje o perinatálních poruchách nebo dlouhodobém vývoji novorozenců vystavených kabergolinu v děloze. Na základě zveřejněných publikací je prevalence významných kongenitálních malformací v běžné populaci 6,9% nebo vyšší. Stupeň kongenitálních abnormalit se liší mezi různými populacemi. Není možné přesně určit, zda existuje zvýšené riziko, protože nebyla použita kontrolní skupina.
Před zahájením aplikace přípravku DOSTINEX je nutné vyloučit těhotenství a po ukončení léčby ještě minimálně po dobu jednoho měsíce možnosti otěhotnění zabránit. Vzhledem k tomu, že eliminační poločas kabergolinu je u pacientů s hyperprolaktinémií 79-115 hodin, je vhodné po nástupu pravidelných ovulačních cyklů plánovat početí s odstupem minimálně měsíc po vysazení přípravku DOSTINEX. Tím se zabrání možnému působení léku na plod a zároveň to nebrání možnosti početí, protože ovulační cykly přetrvávají v některých případech 6 měsíců po ukončení léčby. Dojde-li k otěhotnění v průběhu léčby, je třeba léčbu přerušit, jakmile je těhotenství potvrzeno, aby se minimalizovalo působení léku na plod (viz bod 4.4).
U potkanů jsou DOSTINEX i jeho metabolity vylučovány do mléka. Nejsou dostupné informace o jeho vylučování u člověka, přesto se matkám nedoporučuje kojit v případě, že se zastavení / potlačení laktace pomocí přípravku DOSTINEX nezdaří. Ženám s hyperprolaktinémií, které si přejí své děti kojit, se DOSTINEX nemá podávat.
(cs)
|