Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, akutní toxicity a toxicity opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky pozorované ve studiích reprodukční toxicity (zvýšená preimplantační ztráta, fetální mortalita a perinatální mortalita) a ve studiích toxicity opakované dávky (poškození varlat a kosterního svalstva u potkanů a kardiovaskulární účinky u psů) byly zjištěny při expozicích považovaných za podstatně vyšší, než je maximální humánní expozice, což ukazuje na jejich malý význam pro klinické použití přípravku.
(cs)