| salt:hasText
| - Bezpečnost fentanylových transdermálních náplastí byla ověřena u 1854 subjektů, jež participovali na 11 klinických studiích (dvojitě slepé (placebo nebo aktivní kontrola) a/nebo označená fentanylová transdermální náplast (bez kontrol nebo aktivních kontrol)) použitých pro zvládnutí chronické maligní nebo non-maligní bolesti. Tyto subjekty použily nejméně 1 dávku fentanylové transdermální náplasti a poskytly údaje o bezpečnosti. Na základě shromážděných dat z této klinické studie nejběžněji zaznamenané nežádoucí účinky byly ( s % výskytu): nausea (35,7%), zvracení (23,2%), zácpa (23,1%), somnolence (15,0%), závratě (13,1%) a bolest hlavy (11,8).
Záznamy o výskytu nežádoucích účinků přípravku Fentanyl-ratiopharm v klinických studiích a po jeho uvedení na trh jsou uvedeny níže.
Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,<1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Orgánový systém
Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita
Anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie
Psychiatrické poruchy
Nespavost, deprese,
úzkost, stav zmatenosti, halucinace, sedace, nervozita
Neklid,
dezorientace, euforická nálada
klamné myšlenky, stavy excitovanosti
Poruchy nervového systému
Somnolence, závrať, bolest hlavy
Tremor, parestézie
Hypestézie, křeče (zahrnující klonické křeče a grand mal) amnézie, poruchy řeči
ataxie
Oční poruchy
mióza
amblyopie
Poruchy sluchu a rovnováhy
závrať
Srdeční poruchy
Palpitace, tachykardie
Bradykardie, cyanóza
arytmie
Cévní poruchy
hypertenze
hypotenze
vasodilatace
Poruchy respirační, hrudní a mediastinální
dyspnoe
Respirační deprese,
dechová nedostatečnost
Apnoe, hypoventilace
bradypnoe
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, zácpa
Průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest v nadbřišku,
dyspepsie
ileus
Subileus, škytavka
Bolestivá plynatost
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza, pruritus, vyrážka, erytém, kožní reakce v místě aplikace náplasti
Ekzém, alergická dermatitida, poruchy kůže, dermatitida, kontaktní dermatitida, exantém
Poruchy muskuloskeletární a pojivové tkáně
Svalový spasmus
Svalové záškuby
Poruchy renálního a močového systému
Retence moči
Cystalgie, oligurie
Poruchy reprodukčního systému
Erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vyčerpání, periferní otoky, astenie, malátnost, pocit chladu
Reakce v místě aplikace náplasti, onemocnění podobné chřipce, pocit změn tělesné teploty, hypersenzitivita v místě aplikace, abstinenční příznaky
Dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace
Vyrážka, erytém a pruritus obvykle zmizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Stejně jako u jiných opioidních analgetik, může i opakované používání fentanylové transdermální náplasti vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti (viz bod 4.4).
Po převedení z dříve předepsaných opioidních analgetik na přípravek Fentanyl-ratiopharm nebo po náhlém přerušení léčby se mohou u pacientů objevit abstinenční příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třesavka) (viz bod 4.2). Byly popsány velmi vzácné případy novorozenců s abstinenčními příznaky v případě, kdy matka během těhotenství dlouhodobě používala fentanylové transdermální náplasti (viz boz 4.6).
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermálními fentanylovými náplastmi byl podobný jako u dospělých pacientů. V pediatrické populaci nebylo zjištěno jiné riziko mimo to, které lze očekávat při použití opioidů k odstranění bolesti spojené s vážnými chorobami a nezdá se, že existuje specifické riziko pro pediatrické pacienty spojené s podáváním fentanylu dětem ve věku 2 let, pokud byl podáván tak, jak bylo předepsáno. K velmi častým nežádoucím účinkům zaznamenaným v pediatrických klinických studiích patřila horečka, zvracení a nauzea.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)