| salt:hasText
| - Transdermální podání.
Fentanyl-ratiopharm by měl být aplikován na nepodrážděnou a neozářenou kůži na rovnou plochu trupu nebo horní části paže. U malých dětí se upřednostňuje horní část zad, aby se minimalizovala možnost odstranění náplasti dítětem. Na kůži nesmí být ochlupení. Pokud je třeba ochlupení odstranit, je lépe použít nůžky než holení. Pokud je třeba místo pro nalepení náplasti umýt, musí se použít voda. Mýdla, oleje, roztoky nebo jiné látky, které mohou dráždit kůži nebo měnit její vlastnosti, nesmějí být použity. Kůže musí být před nalepením náplasti úplně suchá. Náplast se před nalepením musí zkontrolovat. Náplasti, které jsou oříznuté, oddělené nebo jinak poškozené se nesmí použít.
Fentanyl-ratiopharm by měl být aplikován ihned po vyjmutí z obalu. Je třeba nedotýkat se adhezivní strany náplasti. Po odstranění obou částí ochranné fólie je třeba transdermální náplast pevně přitisknout na místo pomocí tlaku dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin. Zkontroluje se, zda je náplast úplně přilepená, zvláště na okrajích. Poté je třeba si omýt ruce.
Fentanyl-ratiopharm by měl být trvale přilepen po dobu 72 hodin. Po odstranění náplasti by měla být další náplast aplikována na jinou oblast kůže. Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít po několika dnech.
Potřeba kontinuální terapie by měla být v pravidelných intervalech přehodnocována.
Dospělí:
Stanovení počáteční dávky:
Doporučuje se, aby byl Fentanyl-ratiopharm podáván pacientům, kteří v minulosti tolerovali opioidy. Při stanovení počáteční dávky je třeba brát v úvahu předchozí užívání opioidů pacientem, včetně možného výskytu tolerance, aktuální celkovou kondici a zdravotní stav pacienta.
U pacientů, kteří v minulosti neužívali silné opioidy, by měl být pro počáteční dávku použit Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h.
U pacientů, kteří v minulosti neužívali opioidy, jsou klinické zkušenosti s přípravkem Fentanyl-ratiopharm omezené . Pokud je léčba pacientů, kteří v minulosti neužívali opioidy, přípravkem Fentanyl-ratiopharm považována za vhodnou, doporučuje se nejdříve titrovat dávku pomocí nízkých dávek krátce působících opioidů. Poté mohou být pacienti převedeni na Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h. Dávka může být dále upravena směrem nahoru nebo dolů, pokud je to nutné, v přírůstcích po 12 nebo 25 μg/h, aby se dosáhlo nejnižší vhodné dávky přípravku Fentanyl-ratiopharm v závislosti na odpovědi a dodatečných potřebách analgezie (viz bod 4.4)
U pacientů tolerujích opioidy by měla být počáteční dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm založena na dávce opioidních analgetik potřebné během posledních 24 hodin. Doporučené schéma pro
převod z perorálního morfinu na Fentanyl-ratiopharm je uvedeno v tabulce 1:
Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm stanovená na základě perorální denní dávky morfinu :
Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Fentanyl-ratiopharm (μg/h)
< 90
25
90-134
37
135-189
50
190-224
62
225-314
75
315-404
100
405-494
125
495-584
150
585-674
175
675-764
200
765-854
225
855-944
250
945-1034
275
1035-1124
300
Předcházející analgetická léčba by měla být postupně vysazována od aplikace první náplasti až do dosáhnutí analgetické účinnosti přípravku Fentanyl-ratiopharm . U obou skupin pacientů, tedy u těch, kteří v minulosti neužívali opioidy, i u těch, kteří opioidy dobře tolerují, by nemělo být první hodnocení analgetického účinku přípravku Fentanyl-ratiopharm provedeno dříve než za 24 hodin po přiložení náplasti. Je to proto, že koncentrace fentanylu v séru se během této doby postupně zvyšuje.
Titrace dávky a udržovací léčba
Náplast by měla být vyměněna vždy za 72 hodin. Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti. Pokud je na konci počáteční periody analgetický účinek nedostatečný, dávka může být zvýšena. Úprava dávkování, pokud je nutná, má probíhat v následujících titračních krocích od 25 μg/h až do 75 μg/h: 25 μg/h, 37 μg/h, 50 μg/h, 62 μg/h a 75 μg/h, následovně má být úprava dávky prováděna po 25 μg/h přírůstcích, i když je nutné brát v úvahu potřebu dodatečné analgezie (perorální morfin 90 mg/den ~ Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h) a charakter pacientovy bolesti. K dosažení požadované dávky může být použito více náplastí Fentanyl-ratiopharm . Pacienti mohou potřebovat pravidelné doplňující dávky krátce působícího analgetika k potlačení „ průlomové“ bolesti. Doplňující nebo jiné metody analgezie by měly být zváženy, když dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhnedávku 300 μg/h.
Ukončení terapie
Pokud je nezbytné léčbu přípravkem Fentanyl-ratiopharm ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat. Je to proto, že hladina fentanylu klesá po odstranění náplasti postupně. Po odstranění náplasti klesá sérová koncentrace fentanylu postupně s průměrným terminálním poločasem v rozmezí 13-25 hodin. Obecně platí, že ukončení léčby opioidy musí být postupné, aby se předešlo vzniku abstinenčních příznaků.
U některých pacientů se mohou abstinenční příznaky vyskytnout při změně nebo úpravě dávky (viz bod 4.8).
Použití u starších pacientů
Údaje ze studií s intravenózně podaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance, prodloužený poločas a mohou být citlivější na fentanyl, než mladší pacienti. Studie s přípravkem Fentanyl-ratiopharm u starších pacientů prokázaly, že farmakokinetika fentanylu se signifikantně neliší od mladších pacientů, ačkoli sérové koncentrace fentanylu byly vyšší. Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti by měli být pozorně sledováni pro příznaky toxicity fentanylu a pokud je to nutné, měla by jim být snížena dávka.
Pediatrická populace
Mladiství starší 16 let : dávkování jako u dospělých.
Děti 2-16 let : Fentanyl-ratiopharm by měl být předepsán pouze dětským pacientům, kteří tolerují opioidy (věk 2-16 let), a kteří již dostávali alespoň 30 mg ekvivalent perorálního morfinu denně. Při převedení pediatrických pacientů z perorálních opioidů na Fentanyl-ratiopharm odkazujeme na tabulku 2 „Doporučená dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm stanovená na základě denní perorální
dávky morfinu“.
Tabulka 2: Doporučená dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm stanovená na základě denní perorální dávky morfinu1
Perorální 24-hodinová dávka morfinu (mg/den)
Fentanyl-ratiopharm (μg/h)
Pediatričtí pacienti2
30-44
12
45-134
25
1 V klinických studiích byly použity tyto rozsahy denních perorálních dávek morfinu jako základ pro konverzi na Fentanyl-ratiopharm.
2 Konverze na transdermální fentanylové náplasti o síle větší než 25 μg/h je stejná pro dospělé i pediatrické pacienty.
U dětí, které dostávají větší denní perorální dávku morfinu než 90 mg, nejsou dostupné dostatečné údaje z klinických studií. V pediatrických klinických studiích byla požadovaná dávka fentanylu v transdermální náplasti počítána konzervativně: denní perorální dávka 30 mg až 44 mg morfinu nebo ekvivalentní dávka opioidu byla nahrazena jednou náplastí Fentanyl-ratiopharm 12 μg/h. Je třeba poznamenat, že toto schéma konverze pro děti platí pouze pro převedení z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na Fentanyl-ratiopharm náplasti. Toto schéma nemůže být použito při konverzi z přípravku Fentanyl-ratiopharm na jiné opioidy, protože by mohlo dojít k předávkování.
Analgetický účinek první dávky přípravku Fentanyl-ratiopharm nemusí být během prvních 24 hodin optimální. Během prvních 12 hodin po změně na přípravek Fentanyl-ratiopharm by měl proto pacient dostávat pravidelnou dávku předchozích analgetik. Během dalších 12 hodin by měla být analgetika podávána podle klinického stavu pacienta.
Vzhledem k tomu, že vrcholových koncentrací fentanylu je dosaženo po 12-24 hodinách léčby, doporučuje se u pacienta monitorovat nežádoucí účinky (k nimž může patřit i hypoventilace) po dobu alespoň 48 hodin po zahájení léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm náplastmi nebo po zvýšení dávky (viz bod 4.4).
Stanovení dávky a udržovací dávka
Jestliže analgetický efekt přípravku Fentanyl-ratiopharm není dostatečný, měl by být přidán morfin nebo jiný krátce působící opioid. V závislosti na potřebě dalšího analgetika nebo charakteru bolesti u dítěte, může lékař rozhodnout o zvýšení dávky. Úprava dávky by se měla provádět po 12 μg/h.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)