| salt:hasText
| - P Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby fenofibráty jsou zažívací, žaludeční nebo střevní poruchy.
Během klinických studií kontrolovaných placebem (n=2344) byly pozorovány následující nežádoucí účinky v těchto frekvencích:rovide comprehensive information on all ADRs from clinical trials, post-marketing studies, or spontaneous reports attributed to the medicinal product with at least reasonable suspicion. The information must be based on a best-evidence assessment of all observed adverse events and all facts relevant to the assessment of causality, severity, and frequency. In this context, all adverse reactions should be included in the SPC if they are at least possibly causally related, eg, based on their comparative incidence in clinical trials or on findings from epidemiological studies and/or on an evaluation of causality from individual reports. Adverse events, without at least a suspected causal relationship, should not be listed in the SPC.
The section should be worded in concise and specific language, and it should not include information such as claims regarding the absence of specific adverse reactions, comparative frequency statements other than as described below, or statements of general good tolerability. Statements on lack of proof of causal association are not helpful and should not be included.
In order to provide clear and readily-accessed information, it should be structured according to the following recommendations:
A general description will be necessary for most products. It should be placed before the detailed and specific information presented in the table(s) (see below for the table of ADRs). This description, which should be as brief as possible, should start by providing an estimate of the overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions. This information must be consistent with the figures presented and must not contain general statements such as “well tolerated,” “ADRs are normally rare,” etc. It should state the most frequently occurring ADRs. Examples of acceptable statements addressing overall and organ-specific frequency related to the target population are given below:
“Approximately 15% of patients can be expected to experience adverse reactions. These are mainly dose dependent and due to the pharmacologic effects of the medicinal product.”
“ADRs are rare (<1/1,000). At the beginning of therapy, epigastric pain, nausea, diarrhoea, headache, or vertigo may occur: these reactions are usually mild and disappear within a few days even if treatment is continued
“The most commonly reported ADRs are dizziness and headache, both occurring in approximately 6% of patients.”
“About 30% of treated patients experience adverse reactions; they usually occur within the first 3 months after the start of therapy. Dose-related ADRs, such as gastrointestinal reactions and headache, can sometimes be alleviated by reducing the dose.”
Enter table from CCSI or take the follow table
Souhrn nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA
MedDRA
Třídy orgánových systémů
Časté
≥1/100 až <1/10
Méně časté
≥1/1,000 až <1/100
Vzácné
≥1/10,000 až <1/1,000
Velmi vzácné
<1/10,000
Neznáméa
Vyšetření
Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Zvýšená hladina močoviny v krvi
Poruchy krve a lymfatického systému
Snížený hemoglobin
Snížený počet bílých krvinek
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Únava a závratě
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Intersticiální pneumopatie
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální příznaky a symptomy (abdominální bolest, nausea, zvracení, průjem, plynatost)
střední závažnosti
Pankreatitida*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní přecitlivělost (např. vyrážky, svědění, kopřivka)
Alopécie
Fotosenzitivní reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Poruchy svalů (např. myalgie, myositida, svalové křeče a slabost)
Rhabdomyolýza
Cévní poruchy
Tromboembolie (plicní embolie, hluboká žilní trombóza)*
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitiva
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené transaminázy (viz bod 4.4)
Cholelitiáza
Hepatitida (viz bod 4.4)
Žloutenka, komplikace cholelithiázy (např. cholecystitida, cholangitida, biliární kolika, atd.)
Poruchy reprodukčního systému a prsů
Sexuální dysfunkce
I*: Ve studii FIELD, randomizované, placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacienty s diabetes mellitus typu 2, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům, kteří dostávali placebo (0,8% oproti 0,5%; p=0,031). Ve stejné studii byl hlášen statisticky významný vzestup incidence plicní embolie (0,7% v placebové skupině oproti 1,1% ve fenofibrátové skupině; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení případů hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0% [48/4900 pacientů] oproti fenofibrátu 1,4% [67/4895 pacientů]; p=0,074).
a: Navíc k těmto nežádoucím příhodám hlášeným během klinického hodnocení byly v průběhu postmarketingového užívání přípravku Lipanthyl S 215 mg spontánně hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky. Přesná frekvence nemůže být z dat, která jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto uvedena jako „neznámá“:
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: intersticiální plicní onemocnění
- Poruchy muskuloskeletálního systému, pojivových tkání a kostí: rhabdomyolýza.
nclude information characterizing individual serious and/or frequently occurring adverse reactions or those where there have been reports of particularly severe cases. The information may describe, eg, reversibility or time of onset, mechanism of the reaction (if mechanism is of clinical relevance), action to be taken if specific reactions occur (if action is of particular importance), or dose relationship. Mention should be made of any differences between different dosage forms with respect to adverse reactions. In the case of combination products, a statement should be included in this section pointing out which particular adverse reactions are usually attributable to which component of the combination, where known.
Measures to be taken to avoid specific adverse reactions should be mentioned under Section 4.4 (Special Warnings and Precautions for Use) and cross-referenced here.
Any adverse reactions resulting directly from an interaction should be mentioned here and cross-referenced to Section 4.5 (Interactions with Other Medicinal Products).
Information specifically observed in other special populations such as elderly patients, patients with renal insufficiency, patients with hepatic insufficiencies, and other concomitant diseases.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)