About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC138205_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita Dávky ve výši od 80 mg/kg vyvolávají u člověka příznaky uvedené v odstavci 4.8 Nežádoucí účinky. LD50 u myší jsou 195 mg/kg tělesné hmotnosti po intravenózní aplikaci a 1385 mg/kg tělesné hmotnosti po perorální aplikaci a u potkanů 230 mg/kg tělesné hmotnosti po intravenózní aplikaci a 1770 mg/kg tělesné hmotnosti po perorální aplikaci. To znamená, že toxicita pentoxifylínu je nízká. Chronická toxicita Při podávání pentoxifylínu v potravě po dobu 1 roku potkanům v dávkách až denně 1000 mg/kg tělesné hmotnosti a psům až při denní dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti nebyla prokázána žádná toxická poškození orgánů. Při podávání po dobu 1 roku v denních dávkách 300 mg/kg tělesné hmotnosti nebo vyšších byly u jednotlivých psů zjištěny inkoordinace, oběhové selhání, hemoragie, plicní otoky nebo obří buňky ve varlatech. Mutagenita Podrobné studie nebyly prováděny, proto mutagenní účinky nelze s dostatečnou jistotou vyloučit. Kancerogenita Při podávání perorálních dávek pentoxifylínu až do 450 mg/kg tělesné hmotnosti denně myším po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány kancerogenní účinky. U potkaních samic dostávajících perorálně pentoxifylín v dávkách až 450 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 18 měsíců byl pozorován zvýšený výskyt benigních fibroadenomů prsní žlázy. Benigní fibroadenom prsní žlázy se však často spontánně vyskytuje u starších potkanů. Reprodukční toxicita U potkanů byl po extrémně vysokých dávkách pozorován zvýšený počet intrauterinních úmrtí. Je třeba uvést, že v reprodukčních studiích u myší, potkanů, králíků a psů nebyl získán důkaz teratogenity, embryotoxicity, poruch fertility nebo perinatálního vývoje. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software