| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2.
258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem.
332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
744 nemocných, kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita Obecná kritéria toxicity (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie. Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %. Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému:
Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4). Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení. Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Byly pozorovány reversibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké. Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním. Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infúzi docetaxelu. Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4). Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Lokální reakce v místě infúze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti. Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více. Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Poruchy imunitního systému:
Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infúze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké. Nejčastěji byly zaznamenány zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, oprese na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a poléková horečka nebo třesavka. Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Docetaxel 100 mg/m² podávaný samostatně:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů
Vyšetření
G3/4 Vzestup
bilirubinu v krvi
(< 5 %)
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
(< 4 %)
G3/4 Vzestup AST
(< 3 %)
G3/4 Vzestup ALT
(< 2 %)
Srdeční poruchy
Arytmie (G3/4: 0,7 %)
Srdeční selhání (0,5%)
Poruchy krve a
Neutropenie (G4:
76,4 %)
Trombocytopenie (G4:
lymfatického systému
Anemie (G3/4:
8,9 %)
Febrilní neutropenie
0,2 %)
Poruchy nervového systému
Periferní senzorická neuropatie (G3:
4,1 %)
Periferní motorická neuropatie (G3/4:
4 %)
Dysgeusie (závažná 0,07 %)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe (závažná 2,7 %)
Gastrointestinální
Stomatitida (G3/4:
5,3 %)
Zácpa (těžká 0,2 %)
Esofagitis (těžká:
0,4 %)
poruchy
Průjem (G3/4: 4 %)
Nausea (G3/4: 4 %)
Zvracení (G3/4:
3 %)
Bolest břicha (těžká
1 %)
Gastrointestinální krvácení (těžké 0,3 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie
Kožní reakce (G3/4: 5,9 %)
Poruchy nehtů (těžké 2,6 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (závažná
1,4 %)
Artralgie
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4:
4,6 %)
Cévní poruchy
Hypotenze
Hypertenze Hemorhagie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Retence tekutin (závažná: 6,5 %)
Astenie (těžká
11,2 %)
Bolest
Lokální reakce po podání
Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná 0,4 %)
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita (G3/4: 5,3 %)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Poruchy nervového systému:
Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii. Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní, 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů). Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Docetaxel 75 mg/m² podávaný samostatně:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Vyšetření
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2 %)
Srdeční poruchy
Arytmie (nezávažná)
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G4: 54,2 %)
Anemie (G3/4: 10,8 %)
Trombocytopenie (G4: 1,7 %)
Febrilní neutropenie
Poruchy nervového systému
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %)
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Gastrointestinální poruchy
Nausea (G3/4: 3,3 %)
Stomatitida (G3/4: 1,7 %)
Zvracení (G3/4: 0,8 %)
Průjem (G3/4: 1,7 %)
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie
Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Poruchy nehtů (závažné 0,8 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 5 %)
Cévní poruchy
Hypotenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (závažná 12,4 %)
Retence tekutin (závažná
0,8 %)
Bolest
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita (nezávažná)
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů
Vyšetření
G3/4 Vzestup bilirubínu v krvi
(< 2,5 %)
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
(< 2,5 %)
G3/4 Vzestup AST
(< 1 %)
G3/4 Vzestup ALT
(< 1 %)
Srdeční poruchy
Srdeční selhání; Arytmie (nezávažná)
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G4:
91,7 %)
Anemie (G3/4: 9,4 %)
Febrilní neutropenie
Trombocytopenie (G4: 0,8 %)
Poruchy nervového systému
Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Periferní motorická neuropatie (G3/4:
0,4 %)
Gastrointestinální poruchy
Nausea (G3/4: 5 %)
Stomatitis (G3/4:
7,8 %)
Průjem (G3/4: 6,2 %)
Zvracení (G3/4: 5 %)
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie
Poruchy nehtů (závažné 0,4 %)
Kožní reakce (nezávažné)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 7,8 %)
Cévní poruchy
Hypotenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (závažná
8,1 %)
Retence tekutin (těžká 1,2 %)
Bolest
Lokální reakce po podání
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita (G3/4: 1,2 %)
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů
Vyšetření
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
(2,1 %)
G3/4 Vzestup ALT (1,3 %)
G3/4 Vzestup AST
(0,5 %)
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
(0,3 %)
Srdeční poruchy
Arytmie (G3/4: 0,7 %)
Srdeční selhání
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G4:
51,5 %)
Anemie (G3/4: 6,9 %)
Trombocytopenie (G4:0,5 %)
Febrilní neutropenie
Poruchy nervového systému
Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %)
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %)
Gastrointestinální poruchy
Nausea (G3/4: 9,6 %)
Zvracení (G3/4: 7,6 %)
Průjem (G3/4: 6,4 %)
Stomatitis (G3/4: 2 %)
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie
Poruchy nehtů (závažné 0,7 %)
Kožní reakce (G3/4: 0,2 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (závažná
0,5 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 5,7 %)
Cévní poruchy
Hypotenze (G3/4:
0,7 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (těžká 9,9 %)
Retence tekutin (závažná 0,7 %)
Horečka (G3/4: 1,2 %)
Lokální reakce po podání
Bolest
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita (G3/4: 2,5 %)
Docetaxel 100 mg/m²v kombinaci s trastuzumabem:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Vyšetření
Přírůstek tělesné hmotnosti
Srdeční poruchy
Srdeční selhání
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G3/4: 32 %)
Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Poruchy nervového systému
Parestesie
Bolest hlavy
Dysgeusie
Hypoaesthesie
Poruchy oka
Zvýšené slzení
Konjunctivitis
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe
Faryngolaryngeální bolest
Nasofaryngitis
Dyspnoe
Kašel
Rýma
Gastrointestinální poruchy
Nausea
Průjem
Zvracení
Zácpa
Stomatitis
Dyspepsie
Bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie
Erythém
Vyrážka
Poruchy nehtů
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Artralgie
Bolest v končetinách
Bolest kostí
Bolest zad
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Cévní poruchy
Lymfoedém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Periferní edém
Pyrexie
Únava
Zánět sliznice
Bolest
Onemocnění podobné chřipce Bolest na hrudi
Třesavka
Letargie
Psychické poruchy
Nespavost
Srdeční poruchy:
Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem. V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií). Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami. Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s kapecitabinem:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Vyšetření
Úbytek hmotnosti
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (9 %)
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G3/4: 63 %) Anemie (G3/4: 10 %)
Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Poruchy nervového systému
Dysgeusie (G3/4: < 1 %) Parestesie (G3/4: < 1 %)
Závrať
Bolest hlavy (G3/4: < 1 %) Periferní neuropatie
Poruchy oka
Zvýšené slzení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %)
Dyspnoe (G3/4: 1 %)
Kašel (G3/4: < 1 %)
Epistaxe (G3/4: < 1 %)
Gastrointestinální poruchy
Stomatitis (G3/4: 18 %)
Průjem (G3/4: 14 %)
Nausea (G3/4: 6 %)
Zvracení (G3/4: 4 %)
Zácpa (G3/4: 1 %)
Bolest břicha (G3/4: 2 %) Dyspepsie
Bolest v nadbřišku
Sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Syndrom“ruka-noha“ (G3/4:
24 %)
Alopecie (G3/4: 6 %)
Poruchy nehtů (G3/4: 2 %)
Dermatitis
Erytematózní vyrážka (G3/4:
<1 %)
Zabarvení nehtů
Onycholysis (G3/4: 1 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (G3/4: 2 %)
Arthralgie (G3/4: 1 %)
Bolest končetin (G3/4: < 1 %) Bolest zad (G3/4: 1 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4: 1 %)
Snížení chuti k jídlu
Dehydratace (G3/4: 2 %)
Infekce a infestace
Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (G3/4: 3 %)
Pyrexie (G3/4: 1 %) Únava/slabost (G3/4: 5 %) Periferní edém (G3/4: 1 %)
Letargie
Bolest
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s prednisonem a prednizolonem:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Srdeční poruchy
Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G3/4: 32 %) Anemie (G3/4: 4,9 %)
Trombocytopenie; (G3/4:
0,6 %)
Febrilní neutropenie
Poruchy nervového systému
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %)
Dysgeusie (G3/4: 0 %)
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Poruchy oka
Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe (G3/4: 0 %)
Dyspnoe (G3/4: 0,6 %)
Kašel (G3/4: 0 %)
Gastrointestinální poruchy
Nausea (G3/4: 2,4 %)
Průjem (G3/4: 1,2 %) Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0,9 %)
Zvracení (G3/4: 1,2 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie
Poruchy nehtů (nezávažné)
Exfoliativní vyrážka (G3/4:
0,3 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Arthralgie (G3/4: 0,3 %) Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 3,3 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava (G3/4: 3,9 %)
Retence tekutin (těžká 0,6 %)
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita (G3/4: 0,6 %)
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů
Vyšetření
Úbytek nebo přírůstek hmotnosti (G3/4:
0,3 %)
Srdeční poruchy
Arytmie (G3/4: 0,1 %) Městnavé srdeční selhání
Poruchy krve a lymfatického systému
Anemie (G3/4: 4,3 %)
Neutropenie (G3/4: 65,5 %)
Trombocytopenie (G3/4: 2,0 %)
Febrilní neuropenie
Poruchy nervového systému
Dysgeusie (G3/4:
0,7 %)
Periferní motorická neuropatie
Synkopa (G3/4: 0 %)
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0 %)
(G3/4: 0 %)
Neurokortikální (G3/4:
0,3 %)
Neurocerebrální (G3/4: 0,1 %)
Poruchy oka
Porucha tvorby slz
(G3/4: 0,1 %)
Konjunctivitis (G3/4: 0,3 %)
Respirační, hrudní a
Kašel (G3/4: 0 %)
mediastinální poruchy
Gastrointestinální poruchy
Nausea (G3/4: 5,1 %) Stomatitis (G3/4:
7,1%)
Bolest břicha (G3/4: 0,5 %)
Kolitis/enteritis/ rozsáhlé perforace střeva
Zvracení (G3/4: 4,3 %) Průjem (G3/4:
3,2 %)
Zácpa (G3/4: 0,4 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie
Toxicita kůže (G3/4:
0,7 %)
Poruchy nehtů (G3/4:
0,4 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (G3/4: 0,8 %)
Artralgie (G3/4:
0,4 %)
Poruchy metabolismu
Anorexie (G3/4:
2,2 %)
a výživy
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 3,2 %)
neutropenická infekce
Nevyskytlo se žádné
úmrtí na sepsi.
Cévní poruchy
Vasodilatace (G3/4: 0,9 %)
Hypotense (G3/4: 0 %)
Flebitis (G3/4: 0 %)
Lymfedém (G3/4: 0 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (G3/4: 11 %)
Horečka (G3/4: 1,2 %)
Periferní edém (G3/4:
0,4 %)
Poruchy imunitního
Hypersensitivita (G3/4:
systému
1,1 %)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Amenorea
Srdeční poruchy:
Bylo hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání (2,3 % při mediánu následného sledování 70 měsíců). Jedna nemocná v každém rameni zemřela na srdeční selhání.
Poruchy nervového systému:
Periferní senzorická neuropatie přetrvávala při střední době sledování 55 měsíců u 9 ze 73 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Alopecie přetrvávala při střední době sledování 55 měsíců u 22 z 687 nemocných, kteří měli alopecii při ukončení chemoterapie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Periferní edém přetrvával při střední době sledování 55 měsíců u 18 ze 112 nemocných, kteří měli periferní edém při ukončení chemoterapie.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Amenorea přetrvávala při střední době následného sledování 55 měsíců u 133 z 233 nemocných, které měly amenoreu při ukončení chemoterapie.
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Srdeční poruchy
Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Poruchy krve a lymfatického systému
Anemie (G3/4: 20,9 %) Neutropenie (G3/4: 83,2%) Trombocytopenie (G3/4:
8,8 %)
Febrilní neutropenie
Poruchy nervového systému
Periferní sensorická neuropatie (G3/4: 8,7 %)
Závrať (G3/4: 2,3 %)
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3 %)
Poruchy oka
Zvýšené slzení (G3/4: 0%)
Poruchy ucha a labyrintu
Poruchy sluchu (G3/4: 0%)
Gastrointestinální poruchy
Průjem (G3/4: 19,7 %)
Nausea (G3/4: 16 %)
Stomatitis (G3/4: 23,7 %) Zvracení (G3/4: 14,3 %)
Zácpa (G3/4: 1,0 %)
Bolest břicha (G3/4: 1,0 %) Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,7 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie (G3/4: 4,0%)
Svědivá vyrážka (G3/4: 0,7%) Poruchy nehtů (G3/4: 0,7%) Exfoliace kůže (G3/4: 0%)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4: 11,7 %)
Infekce a infestace
Neutropenická infekce
Infekce (G3/4: 11,7 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Letargie (G3/4: 19,0 %) Horečka (G3/4: 2,3 %)
Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %)
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita (G3/4: 1,7 %)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů. Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů). Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2).
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (u karcinomu hlavy a krku):
Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů
Vyšetření
Přírůstek hmotnosti
Srdeční poruchy
Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %)
Arytmie (G3/4: 0,6 %)
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G3/4: 76,3 %)
Anemie (G3/4: 9,2 %)
Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %)
Febrilní neutropenie
Poruchy nervového systému
Dysgeusie/Parosmie Periferní sensorická neuropatie (G3/4:
0,6 %)
Závrať
Poruchy oka
Zvýšené slzení
Zánět spojivek
Poruchy ucha a labyrintu
Poruchy slyšení
Gastrointestinální poruchy
Nausea (G3/4: 0,6 %) Stomatitis (G3/4:4,0%)
Průjem (G3/4: 2,9 %) Zvracení (G3/4: 0,6 %)
Zácpa Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %)
Bolest břicha Dyspepsie Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie (G3/4:
10,9 %)
Svědivá vyrážka
Suchá kůže
Olupování kůže (G3/4: 0,6 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (G3/4: 0,6 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4:
0,6 %)
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 6,3 %) Neutropenická infekce
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Nádorová bolest (G3/4: 0,6 %)
Cévní poruchy
Žilní poruchy (G3/4: 0,6 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Letargie (G3/4:3,4) Pyrexie (G3/4: 0,6 %) Retence tekutin
Edém
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita (nezávažná)
• Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů
Vyšetření
Úbytek hmotnosti
Přírůstek hmotnosti
Srdeční poruchy
Arytmie (G3/4: 2,0 %)
Ischémie myokardu
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G3/4: 83,5 %)
Anémie (G3/4: 12,4 %) Thrombocytopenie (G3/4: 4,0 %)
Febrilní neutropenie
Febrilní neutropenie
Poruchy nervového systému
Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %)
Periferní sensorická neuropatie (G3/4: 1,2%)
Závrať (G3/4: 2,0 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4:
0,4 %)
Poruchy oka
Zvýšené slzení
Zánět spojivek
Poruchy ucha a labyrintu
Poruchy sluchu (G3/4: 1,2 %)
Gastrointestinální poruchy
Nausea (G3/4: 13,9 %) Stomatitis (G3/4:
20,7 %)
Zvracení (G3/4: 8,4 %) Diarhea (G3/4: 6,8%) Esophagitis/dysphagie/ odynophagie (G3/4: 12,0 %)
Zácpa (G3/4: 0,4 %)
Dyspepsie (G3/4:
0,8 %)
Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinální hemorhagie (G3/4:
0,4 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie (G3/4: 4,0 %) Svědivá vyrážka
Suchá pokožka Deskvamace
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (G3/4: 0,4 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4:
12,0 %)
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 3,6 %)
Neutropenická infekce
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Nádorová bolest (G3/4: 1,2 %)
Cévní poruchy
Žilní poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Letargie (G3/4: 4,0 %) Pyrexie (G3/4: 3,6 %) Retence tekutin (G3/4: 1,2 %)
Edém (G3/4: 1,2 %)
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita
Postmarketingové zkušenosti:
Srdeční poruchy:
Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky. Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Poruchy nervového systému:
Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí. Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infúze léčivého přípravku.
Poruchy oka:
Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infúze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti. Tyto poruchy byly po ukončení infúze reverzibilní. Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Poruchy ucha a labyrintu:
Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácně byly zaznamenány akutní syndromy respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibrózy. U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumónie.
Gastrointestinální poruchy:
Vzácně výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitis, kolitis a neutropenická enterokolitis. Vzácně byly zaznamenány případy ileu nebo střevní obstrukce.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory. U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Maligní a benigní novotvary (včetně cyst a polypů):
V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Cévní poruchy:
Výjimečně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácně byla zaznamenána „recall“ reakce. Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze. Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány výjimečně.
Poruchy imunitního systému:
Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)